- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00246844
Vurdering af insulinproduktion fra naturlig bugspytkirtel hos patienter med pancreastransplantationer
Vurdering af arginin-stimuleret naturlig pancreas insulinproduktion via selektiv venøs prøvetagning hos patienter med langtidsfungerende pancreas allografts
Denne undersøgelse vil undersøge, om insulinproducerende celler i bugspytkirtlen (beta-celler) kan komme sig hos patienter med type 1-diabetes, som har fået foretaget en bugspytkirteltransplantation. Ved type 1-diabetes ødelægger kroppens immunsystem betacellerne. Patienter behandles med insulinsprøjter eller en bugspytkirteltransplantation for at kontrollere deres blodsukker. Nogle eksperimenter tyder på, at bugspytkirtlen kan have kapaciteten til at genvinde noget af sin insulinproducerende kapacitet, men den evne er negeret af faktorer som det fortsatte immunangreb og uregelmæssige blodsukkerniveauer hos patienter.
Patienter, der har fået foretaget en bugspytkirteltransplantation, kan være i en unik situation, hvor deres egen bugspytkirtel får lov til at vokse betaceller igen af to årsager: 1) den medicin, de tager for at forhindre afstødning af den transplanterede bugspytkirtel, svækker deres immunsystem; og 2) de har næsten normale blodsukkerniveauer på grund af deres fungerende transplanterede bugspytkirtel. Denne undersøgelse vil teste denne hypotese ved at tage blodprøver fra patienters levervene, som dræner leveren og den oprindelige bugspytkirtel, og fra deres hoftebensvene, som dræner den transplanterede bugspytkirtel. Dette vil afgøre, om insulin kommer fra den transplanterede bugspytkirtel (iliacvenen) eller leveren og den oprindelige bugspytkirtel (levervenen).
Patienter på 18 år og ældre, som har haft stabil pancreastransplantationsfunktion i mere end 5 år, kan være berettiget til denne undersøgelse. Kandidater screenes med en sygehistorie og fysisk undersøgelse.
Deltagerne er indlagt på hospitalet i 2 dage til en fuldstændig lægeundersøgelse, blodprøver og procedurer til bestemmelse af insulinproduktion. Procedurerne vil omfatte placering af katetre i nakken og lysken til blodprøvetagning. Deltagerne vil blive nøje overvåget efter procedurerne og udskrevet hjem, hvis der ikke er komplikationer.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Patienter vil blive inkluderet, hvis:
Alder større end eller lig med 18
GFR større end 50 ml/min/1,73 m2
Anamnese i overensstemmelse med T1DM før bugspytkirteltransplantation
EXKLUSIONSKRITERIER:
Leverdysfunktion (forhøjede leverenzymer, kliniske tegn på portal hypertension)
koagulopati (forhøjet INR eller delvis tromboplastintid)
Anamnese med gentagen instrumentering/kanylering i hals- eller femoralkar
Farvestofallergi
Graviditet
Kendte vaskulære anomalier
Anæmi med Hgb mindre end 10
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Liu EH, Digon BJ 3rd, Hirshberg B, Chang R, Wood BJ, Neeman Z, Kam A, Wesley RA, Polly SM, Hofmann RM, Rother KI, Harlan DM. Pancreatic beta cell function persists in many patients with chronic type 1 diabetes, but is not dramatically improved by prolonged immunosuppression and euglycaemia from a beta cell allograft. Diabetologia. 2009 Jul;52(7):1369-80. doi: 10.1007/s00125-009-1342-7. Epub 2009 May 6.
- Foulis AK, Liddle CN, Farquharson MA, Richmond JA, Weir RS. The histopathology of the pancreas in type 1 (insulin-dependent) diabetes mellitus: a 25-year review of deaths in patients under 20 years of age in the United Kingdom. Diabetologia. 1986 May;29(5):267-74. doi: 10.1007/BF00452061.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 060019
- 06-DK-0019
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .