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评估胰腺移植患者自体胰腺产生的胰岛素

通过长功能胰腺同种异体移植患者的选择性静脉取样评估精氨酸刺激的天然胰腺胰岛素产生

这项研究将检查胰腺中产生胰岛素的细胞(β 细胞)是否可以在接受过胰腺移植的 1 型糖尿病患者中恢复。 在 1 型糖尿病中,身体的免疫系统会破坏 β 细胞。 患者接受胰岛素注射或胰腺移植治疗以控制血糖。 一些实验表明,胰腺可能有能力恢复其部分胰岛素生成能力,但这种能力会被持续的免疫攻击和患者血糖水平不稳定等因素所抵消。

进行过胰腺移植的患者可能处于独特的情况下,允许他们自己的胰腺重新生长 β 细胞,原因有二:1) 他们服用的防止移植胰腺排斥反应的药物削弱了他们的免疫系统; 2) 由于移植的胰腺功能正常,他们的血糖水平接近正常。 这项研究将通过从患者的肝静脉(引流肝脏和自身胰腺)和髂静脉(引流移植的胰腺)中抽取血液来检验这一假设。 这将确定胰岛素是来自移植胰腺(髂静脉)还是来自肝脏和自体胰腺(肝静脉)。

胰腺移植功能稳定超过 5 年的 18 岁及以上患者可能符合本研究的条件。 候选人通过病史和体格检查进行筛选。

参与者入院 2 天,进行全面体检、验血和确定胰岛素产量的程序。 该程序将包括在颈部和腹股沟放置导管以进行血液采样。 如果没有并发症,参与者将在手术后受到密切监测并出院回家。

研究概览

详细说明

1 型糖尿病 (T1DM) 被认为是朗格汉斯胰岛内产生胰岛素的 β 细胞发生自身免疫性破坏的结果。 然而,除了自身免疫过程外,许多研究表明高血糖对胰岛也有毒害作用。 例如,干预性研究表明,严格控制血糖或免疫抑制都可以保持 C 肽的产生。 我们假设免疫抑制和血糖正常的患者将显示其自身胰腺已恢复 β 细胞功能的证据。 由于防止同种异体移植物丢失所需的免疫抑制以及移植胰腺导致的血糖控制改善,我们询问了胰腺移植受者是否可能显示出其自身胰岛功能的一些恢复。 我们的初步数据表明,接受胰岛移植前未产生 C 肽的患者在胰岛移植后似乎恢复了一些内源性胰腺胰岛素分泌。 我们将研究全胰腺移植受者,特别是那些移植物至少可运行 5 年的受者。 我们将通过将精氨酸注入外周静脉来测试天然胰腺胰岛素的产生,然后选择性/同时从肝静脉和引流胰腺同种异体移植物的静脉中采集血液以检测 C 肽水平。 与我们之前对胰岛移植受者的研究不同,一项需要门静脉插管的研究,这项研究将只需要肝和髂静脉插管,这两者都更容易完成,并且对患者的风险要小得多。 从这些站点获得的样本将用于检测 C 肽水平。 此外,如果我们发现天然胰腺胰岛素产生的证据,我们将查看各种临床变量,看看是否与功能恢复相关。

研究类型

观察性的

注册

10

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

  • 纳入标准:

如果出现以下情况,患者将被包括在内:

年龄大于或等于 18 岁

GFR 大于 50 ml/min/1.73 平方米

胰腺移植前与 T1DM 一致的病史

排除标准:

肝功能障碍(肝酶升高,门静脉高压症的临床证据)

凝血病(升高的 INR 或部分凝血活酶时间)

颈静脉或股血管重复器械/插管史

染料过敏

怀孕

已知的血管异常

Hgb 小于 10 的贫血

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年10月26日

研究完成

2007年8月15日

研究注册日期

首次提交

2005年10月29日

首先提交符合 QC 标准的

2005年10月28日

首次发布 (估计)

2005年10月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月30日

最后验证

2007年8月15日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 060019
  • 06-DK-0019

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