- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00246844
Valutazione della produzione di insulina dal pancreas nativo in pazienti con trapianti di pancreas
Valutazione della produzione di insulina pancreatica nativa stimolata dall'arginina tramite campionamento venoso selettivo in pazienti con allotrapianti di pancreas a lungo funzionamento
Questo studio esaminerà se le cellule produttrici di insulina nel pancreas (cellule beta) possono recuperare nei pazienti con diabete di tipo 1 che hanno avuto un trapianto di pancreas. Nel diabete di tipo 1, il sistema immunitario del corpo distrugge le cellule beta. I pazienti vengono trattati con iniezioni di insulina o un trapianto di pancreas per controllare la glicemia. Alcuni esperimenti suggeriscono che il pancreas potrebbe avere la capacità di recuperare parte della sua capacità di produrre insulina, ma tale capacità è negata da fattori come il continuo attacco immunitario e livelli irregolari di zucchero nel sangue nei pazienti.
I pazienti che hanno subito un trapianto di pancreas possono trovarsi in una situazione unica per consentire al proprio pancreas di far ricrescere le cellule beta per due motivi: 1) i farmaci che assumono per prevenire il rigetto del pancreas trapiantato indeboliscono il loro sistema immunitario; e 2) hanno livelli di zucchero nel sangue quasi normali a causa del loro pancreas trapiantato funzionante. Questo studio verificherà questa ipotesi prelevando il sangue dalla vena epatica dei pazienti, che drena il fegato e il pancreas nativo e dalla loro vena iliaca, che drena il pancreas trapiantato. Questo determinerà se l'insulina proviene dal pancreas trapiantato (vena iliaca) o dal fegato e dal pancreas nativo (vena epatica).
I pazienti di età pari o superiore a 18 anni che hanno avuto una funzione di trapianto pancreatico stabile per più di 5 anni possono essere ammissibili a questo studio. I candidati vengono selezionati con una storia medica e un esame fisico.
I partecipanti sono ricoverati in ospedale per 2 giorni per una visita medica completa, esami del sangue e procedure per determinare la produzione di insulina. Le procedure includeranno il posizionamento di cateteri nel collo e nell'inguine per il prelievo di sangue. I partecipanti saranno attentamente monitorati dopo le procedure e dimessi a casa se non ci sono complicazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
I pazienti saranno inclusi se:
Età maggiore o uguale a 18 anni
VFG superiore a 50 ml/min/1,73 m2
Storia coerente con T1DM prima del trapianto di pancreas
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Disfunzione epatica (enzimi epatici elevati, evidenza clinica di ipertensione portale)
coagulopatia (INR elevato o tempo di tromboplastina parziale)
Storia di ripetute strumentazioni/cannulazioni nei vasi giugulari o femorali
Allergia ai coloranti
Gravidanza
Anomalie vascolari note
Anemia con Hgb inferiore a 10
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Liu EH, Digon BJ 3rd, Hirshberg B, Chang R, Wood BJ, Neeman Z, Kam A, Wesley RA, Polly SM, Hofmann RM, Rother KI, Harlan DM. Pancreatic beta cell function persists in many patients with chronic type 1 diabetes, but is not dramatically improved by prolonged immunosuppression and euglycaemia from a beta cell allograft. Diabetologia. 2009 Jul;52(7):1369-80. doi: 10.1007/s00125-009-1342-7. Epub 2009 May 6.
- Foulis AK, Liddle CN, Farquharson MA, Richmond JA, Weir RS. The histopathology of the pancreas in type 1 (insulin-dependent) diabetes mellitus: a 25-year review of deaths in patients under 20 years of age in the United Kingdom. Diabetologia. 1986 May;29(5):267-74. doi: 10.1007/BF00452061.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 060019
- 06-DK-0019
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