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Valutazione della produzione di insulina dal pancreas nativo in pazienti con trapianti di pancreas

Valutazione della produzione di insulina pancreatica nativa stimolata dall'arginina tramite campionamento venoso selettivo in pazienti con allotrapianti di pancreas a lungo funzionamento

Questo studio esaminerà se le cellule produttrici di insulina nel pancreas (cellule beta) possono recuperare nei pazienti con diabete di tipo 1 che hanno avuto un trapianto di pancreas. Nel diabete di tipo 1, il sistema immunitario del corpo distrugge le cellule beta. I pazienti vengono trattati con iniezioni di insulina o un trapianto di pancreas per controllare la glicemia. Alcuni esperimenti suggeriscono che il pancreas potrebbe avere la capacità di recuperare parte della sua capacità di produrre insulina, ma tale capacità è negata da fattori come il continuo attacco immunitario e livelli irregolari di zucchero nel sangue nei pazienti.

I pazienti che hanno subito un trapianto di pancreas possono trovarsi in una situazione unica per consentire al proprio pancreas di far ricrescere le cellule beta per due motivi: 1) i farmaci che assumono per prevenire il rigetto del pancreas trapiantato indeboliscono il loro sistema immunitario; e 2) hanno livelli di zucchero nel sangue quasi normali a causa del loro pancreas trapiantato funzionante. Questo studio verificherà questa ipotesi prelevando il sangue dalla vena epatica dei pazienti, che drena il fegato e il pancreas nativo e dalla loro vena iliaca, che drena il pancreas trapiantato. Questo determinerà se l'insulina proviene dal pancreas trapiantato (vena iliaca) o dal fegato e dal pancreas nativo (vena epatica).

I pazienti di età pari o superiore a 18 anni che hanno avuto una funzione di trapianto pancreatico stabile per più di 5 anni possono essere ammissibili a questo studio. I candidati vengono selezionati con una storia medica e un esame fisico.

I partecipanti sono ricoverati in ospedale per 2 giorni per una visita medica completa, esami del sangue e procedure per determinare la produzione di insulina. Le procedure includeranno il posizionamento di cateteri nel collo e nell'inguine per il prelievo di sangue. I partecipanti saranno attentamente monitorati dopo le procedure e dimessi a casa se non ci sono complicazioni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si pensa che il diabete mellito di tipo 1 (T1DM) derivi da una distruzione autoimmune delle cellule beta produttrici di insulina che si trovano all'interno delle isole pancreatiche di Langerhans. Oltre al processo autoimmune, tuttavia, molti studi hanno dimostrato che l'iperglicemia è anche tossica per le isole. Studi interventistici hanno dimostrato, ad esempio, che uno stretto controllo della glicemia o l'immunosoppressione possono preservare la produzione di C-peptide. Ipotizziamo che i pazienti immunosoppressi ed euglicemici mostreranno la prova che il loro pancreas nativo ha recuperato la funzione delle cellule beta. Abbiamo chiesto se i riceventi di trapianto di pancreas, a causa dell'immunosoppressione necessaria per prevenire la perdita dell'allotrapianto e del miglioramento del controllo della glicemia derivante dal pancreas trapiantato, potrebbero mostrare un certo recupero della loro funzione nativa delle isole pancreatiche. I nostri dati preliminari suggeriscono che i pazienti senza produzione di peptide C prima di ricevere un trapianto di isole sembrano recuperare parte della secrezione endogena di insulina pancreatica dopo il trapianto di isole. Studieremo i riceventi di trapianto di pancreas intero, in particolare quelli con innesti funzionanti da almeno 5 anni. Verificheremo la produzione di insulina pancreatica nativa infondendo arginina in una vena periferica, quindi campionando selettivamente/simultaneamente il sangue per i livelli di peptide C dalle vene epatiche e dalla vena che drena l'allotrapianto pancreatico. A differenza del nostro precedente studio sui riceventi di trapianto di isole, uno studio che richiedeva l'incannulamento della vena porta, questo studio richiederà solo incannulazioni della vena epatica e iliaca, entrambe molto più facili da realizzare e associate a un rischio molto minore per il paziente. I campioni ottenuti da questi siti saranno testati per i livelli di C-peptide. Inoltre, se troviamo prove della produzione nativa di insulina da parte del pancreas, esamineremo una varietà di variabili cliniche per vedere se ce ne sono di correlate con il recupero della funzione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

I pazienti saranno inclusi se:

Età maggiore o uguale a 18 anni

VFG superiore a 50 ml/min/1,73 m2

Storia coerente con T1DM prima del trapianto di pancreas

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Disfunzione epatica (enzimi epatici elevati, evidenza clinica di ipertensione portale)

coagulopatia (INR elevato o tempo di tromboplastina parziale)

Storia di ripetute strumentazioni/cannulazioni nei vasi giugulari o femorali

Allergia ai coloranti

Gravidanza

Anomalie vascolari note

Anemia con Hgb inferiore a 10

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

26 ottobre 2005

Completamento dello studio

15 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

30 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2017

Ultimo verificato

15 agosto 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 060019
  • 06-DK-0019

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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