- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00246844
Bewertung der Insulinproduktion aus der nativen Bauchspeicheldrüse bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsentransplantationen
Beurteilung der durch Arginin stimulierten nativen Insulinproduktion der Bauchspeicheldrüse durch selektive venöse Probenahme bei Patienten mit lang funktionierenden Allotransplantaten der Bauchspeicheldrüse
In dieser Studie wird untersucht, ob sich insulinproduzierende Zellen in der Bauchspeicheldrüse (Betazellen) bei Patienten mit Typ-1-Diabetes erholen können, die eine Bauchspeicheldrüsentransplantation erhalten haben. Bei Typ-1-Diabetes zerstört das körpereigene Immunsystem die Betazellen. Die Patienten werden mit Insulinspritzen oder einer Bauchspeicheldrüsentransplantation behandelt, um ihren Blutzucker zu kontrollieren. Einige Experimente deuten darauf hin, dass die Bauchspeicheldrüse möglicherweise in der Lage ist, einen Teil ihrer Insulinproduktionskapazität wiederherzustellen, diese Fähigkeit wird jedoch durch Faktoren wie den anhaltenden Immunangriff und den unregelmäßigen Blutzuckerspiegel der Patienten zunichte gemacht.
Patienten, die eine Bauchspeicheldrüsentransplantation hatten, können aus zwei Gründen in der besonderen Situation sein, dass ihre eigene Bauchspeicheldrüse Betazellen nachwachsen lässt: 1) Die Medikamente, die sie einnehmen, um eine Abstoßung der transplantierten Bauchspeicheldrüse zu verhindern, schwächen ihr Immunsystem; und 2) sie haben aufgrund ihrer funktionierenden transplantierten Bauchspeicheldrüse einen nahezu normalen Blutzuckerspiegel. Diese Studie wird diese Hypothese testen, indem Blut aus der Lebervene des Patienten entnommen wird, die die Leber und die natürliche Bauchspeicheldrüse entwässert, sowie aus ihrer Beckenvene, die die transplantierte Bauchspeicheldrüse entwässert. Dadurch wird festgestellt, ob das Insulin aus der transplantierten Bauchspeicheldrüse (Iliakalvene) oder aus der Leber und der natürlichen Bauchspeicheldrüse (Lebervene) stammt.
Patienten im Alter von 18 Jahren und älter, die seit mehr als 5 Jahren eine stabile Pankreastransplantationsfunktion haben, können für diese Studie geeignet sein. Die Kandidaten werden anhand einer Anamnese und einer körperlichen Untersuchung überprüft.
Die Teilnehmer werden für zwei Tage ins Krankenhaus eingeliefert, um sich einer umfassenden medizinischen Untersuchung, Blutuntersuchungen und Verfahren zur Bestimmung der Insulinproduktion zu unterziehen. Zu den Verfahren gehört die Platzierung von Kathetern im Nacken und in der Leistengegend zur Blutentnahme. Die Teilnehmer werden nach den Eingriffen engmaschig überwacht und nach Hause entlassen, wenn keine Komplikationen auftreten.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Patienten werden eingeschlossen, wenn:
Alter größer oder gleich 18
GFR größer als 50 ml/min/1,73 m2
Vorgeschichte im Einklang mit T1DM vor der Pankreastransplantation
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Leberfunktionsstörung (erhöhte Leberenzyme, klinische Anzeichen einer portalen Hypertonie)
Koagulopathie (erhöhte INR oder partielle Thromboplastinzeit)
Vorgeschichte wiederholter Instrumentierung/Kanülierung in den Hals- oder Oberschenkelgefäßen
Farbstoffallergie
Schwangerschaft
Bekannte Gefäßanomalien
Anämie mit Hgb unter 10
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Liu EH, Digon BJ 3rd, Hirshberg B, Chang R, Wood BJ, Neeman Z, Kam A, Wesley RA, Polly SM, Hofmann RM, Rother KI, Harlan DM. Pancreatic beta cell function persists in many patients with chronic type 1 diabetes, but is not dramatically improved by prolonged immunosuppression and euglycaemia from a beta cell allograft. Diabetologia. 2009 Jul;52(7):1369-80. doi: 10.1007/s00125-009-1342-7. Epub 2009 May 6.
- Foulis AK, Liddle CN, Farquharson MA, Richmond JA, Weir RS. The histopathology of the pancreas in type 1 (insulin-dependent) diabetes mellitus: a 25-year review of deaths in patients under 20 years of age in the United Kingdom. Diabetologia. 1986 May;29(5):267-74. doi: 10.1007/BF00452061.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 060019
- 06-DK-0019
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