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Bewertung der Insulinproduktion aus der nativen Bauchspeicheldrüse bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsentransplantationen

Beurteilung der durch Arginin stimulierten nativen Insulinproduktion der Bauchspeicheldrüse durch selektive venöse Probenahme bei Patienten mit lang funktionierenden Allotransplantaten der Bauchspeicheldrüse

In dieser Studie wird untersucht, ob sich insulinproduzierende Zellen in der Bauchspeicheldrüse (Betazellen) bei Patienten mit Typ-1-Diabetes erholen können, die eine Bauchspeicheldrüsentransplantation erhalten haben. Bei Typ-1-Diabetes zerstört das körpereigene Immunsystem die Betazellen. Die Patienten werden mit Insulinspritzen oder einer Bauchspeicheldrüsentransplantation behandelt, um ihren Blutzucker zu kontrollieren. Einige Experimente deuten darauf hin, dass die Bauchspeicheldrüse möglicherweise in der Lage ist, einen Teil ihrer Insulinproduktionskapazität wiederherzustellen, diese Fähigkeit wird jedoch durch Faktoren wie den anhaltenden Immunangriff und den unregelmäßigen Blutzuckerspiegel der Patienten zunichte gemacht.

Patienten, die eine Bauchspeicheldrüsentransplantation hatten, können aus zwei Gründen in der besonderen Situation sein, dass ihre eigene Bauchspeicheldrüse Betazellen nachwachsen lässt: 1) Die Medikamente, die sie einnehmen, um eine Abstoßung der transplantierten Bauchspeicheldrüse zu verhindern, schwächen ihr Immunsystem; und 2) sie haben aufgrund ihrer funktionierenden transplantierten Bauchspeicheldrüse einen nahezu normalen Blutzuckerspiegel. Diese Studie wird diese Hypothese testen, indem Blut aus der Lebervene des Patienten entnommen wird, die die Leber und die natürliche Bauchspeicheldrüse entwässert, sowie aus ihrer Beckenvene, die die transplantierte Bauchspeicheldrüse entwässert. Dadurch wird festgestellt, ob das Insulin aus der transplantierten Bauchspeicheldrüse (Iliakalvene) oder aus der Leber und der natürlichen Bauchspeicheldrüse (Lebervene) stammt.

Patienten im Alter von 18 Jahren und älter, die seit mehr als 5 Jahren eine stabile Pankreastransplantationsfunktion haben, können für diese Studie geeignet sein. Die Kandidaten werden anhand einer Anamnese und einer körperlichen Untersuchung überprüft.

Die Teilnehmer werden für zwei Tage ins Krankenhaus eingeliefert, um sich einer umfassenden medizinischen Untersuchung, Blutuntersuchungen und Verfahren zur Bestimmung der Insulinproduktion zu unterziehen. Zu den Verfahren gehört die Platzierung von Kathetern im Nacken und in der Leistengegend zur Blutentnahme. Die Teilnehmer werden nach den Eingriffen engmaschig überwacht und nach Hause entlassen, wenn keine Komplikationen auftreten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es wird angenommen, dass Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) auf eine autoimmune Zerstörung der insulinproduzierenden Betazellen in den Langerhans-Inseln der Bauchspeicheldrüse zurückzuführen ist. Zusätzlich zum Autoimmunprozess haben viele Studien jedoch gezeigt, dass Hyperglykämie auch toxisch für Inseln ist. Interventionelle Studien haben beispielsweise gezeigt, dass entweder eine strenge Blutzuckerkontrolle oder eine Immunsuppression die C-Peptid-Produktion aufrechterhalten kann. Wir gehen davon aus, dass bei immunsupprimierten und euglykämischen Patienten Hinweise darauf vorliegen, dass ihre native Bauchspeicheldrüse die Betazellfunktion wiederhergestellt hat. Wir haben gefragt, ob Empfänger von Bauchspeicheldrüsentransplantaten aufgrund der Immunsuppression, die zur Verhinderung eines Allotransplantatverlusts erforderlich ist, und der verbesserten Blutzuckerkontrolle aufgrund der transplantierten Bauchspeicheldrüse möglicherweise eine gewisse Erholung ihrer ursprünglichen Pankreasinselfunktion zeigen könnten. Unsere vorläufigen Daten deuten darauf hin, dass Patienten ohne C-Peptid-Produktion vor der Inseltransplantation offenbar einen Teil der endogenen Insulinsekretion der Bauchspeicheldrüse nach der Inseltransplantation wiedererlangen. Wir werden Empfänger einer vollständigen Bauchspeicheldrüsentransplantation untersuchen, insbesondere solche, deren Transplantate seit mindestens 5 Jahren funktionieren. Wir werden die native Insulinproduktion der Bauchspeicheldrüse testen, indem wir Arginin in eine periphere Vene infundieren und dann selektiv/gleichzeitig Blut aus den Lebervenen und der Vene, die das Pankreas-Allotransplantat ableitet, auf C-Peptid-Spiegel entnehmen. Im Gegensatz zu unserer vorherigen Studie an Empfängern von Inseltransplantaten, bei der eine Kanülierung der Pfortader erforderlich war, werden in dieser Studie nur Kanülierungen der Leber- und Beckenvene erforderlich sein, was beides viel einfacher durchzuführen ist und mit einem viel geringeren Risiko für den Patienten verbunden ist. Von diesen Standorten entnommene Proben werden auf ihren C-Peptid-Gehalt getestet. Wenn wir außerdem Hinweise auf eine native Insulinproduktion der Bauchspeicheldrüse finden, werden wir verschiedene klinische Variablen untersuchen, um festzustellen, ob sie mit der Wiederherstellung der Funktion korrelieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Patienten werden eingeschlossen, wenn:

Alter größer oder gleich 18

GFR größer als 50 ml/min/1,73 m2

Vorgeschichte im Einklang mit T1DM vor der Pankreastransplantation

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Leberfunktionsstörung (erhöhte Leberenzyme, klinische Anzeichen einer portalen Hypertonie)

Koagulopathie (erhöhte INR oder partielle Thromboplastinzeit)

Vorgeschichte wiederholter Instrumentierung/Kanülierung in den Hals- oder Oberschenkelgefäßen

Farbstoffallergie

Schwangerschaft

Bekannte Gefäßanomalien

Anämie mit Hgb unter 10

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

26. Oktober 2005

Studienabschluss

15. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

15. August 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 060019
  • 06-DK-0019

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