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膵臓移植患者における天然膵臓からのインスリン産生の評価

長期機能膵臓同種移植患者における選択的静脈サンプリングによるアルギニン刺激による天然膵臓インスリン産生の評価

この研究では、膵臓移植を受けた 1 型糖尿病患者において、膵臓のインスリン産生細胞 (ベータ細胞) が回復できるかどうかを調べる予定です。 1 型糖尿病では、体の免疫系がベータ細胞を破壊します。 患者は血糖をコントロールするためにインスリン注射または膵臓移植で治療されます。 いくつかの実験では、膵臓にはインスリン産生能力の一部を回復する能力があるかもしれないが、その能力は継続的な免疫攻撃や患者の血糖値の異常などの要因によって打ち消されることが示唆されています。

膵臓移植を受けた患者は、次の 2 つの理由により、自分の膵臓がベータ細胞を再成長させるという特殊な状況にある可能性があります。1) 移植された膵臓の拒絶反応を防ぐために服用している薬により、免疫システムが弱まります。 2) 移植された膵臓が機能しているため、血糖値が正常に近い状態です。 この研究では、肝臓と本来の膵臓に流れ込む患者の肝静脈と、移植された膵臓に流れ込む腸骨静脈から血液を採取することにより、この仮説を検証します。 これにより、インスリンが移植された膵臓 (腸骨静脈) から来ているのか、肝臓と天然の膵臓 (肝静脈) から来ているのかが決まります。

5年以上安定した膵臓移植機能を有する18歳以上の患者がこの研究の対象となる可能性がある。 候補者は病歴と身体検査によって審査されます。

参加者は、精密検査、血液検査、インスリン分泌量を決定するための手順のために 2 日間入院します。 この手順には、血液採取のために首と鼠径部にカテーテルを留置することが含まれます。 参加者は処置後注意深く監視され、合併症がなければ帰宅します。

調査の概要

詳細な説明

1 型糖尿病 (T1DM) は、膵臓のランゲルハンス島内に見られるインスリン産生ベータ細胞の自己免疫破壊に起因すると考えられています。 しかし、自己免疫プロセスに加えて、高血糖も島に対して有毒であることが多くの研究で示されています。 例えば、介入研究は、厳格な血糖コントロールまたは免疫抑制のいずれかが C ペプチドの産生を維持できることを示しています。 私たちは、免疫抑制され正常血糖の患者は、本来の膵臓がベータ細胞機能を回復した証拠を示すだろうと仮説を立てています。 我々は、同種移植片喪失を防ぐために必要な免疫抑制と、膵臓移植による血糖コントロールの改善により、膵臓移植レシピエントが生来の膵島機能のある程度の回復を示す可能性があるかどうかを尋ねた。 我々の予備データは、膵島移植を受ける前にC-ペプチド産生のなかった患者が、膵島移植後に内因性膵臓インスリン分泌の一部を回復するようであることを示唆しています。 私たちは、膵臓全体の移植レシピエント、特に移植片が少なくとも5年間機能しているレシピエントを研究します。 アルギニンを末梢静脈に注入し、次に肝静脈および膵臓同種移植片を排出する静脈から選択的/同時に血液を採取して C ペプチド レベルを調べることにより、天然の膵臓インスリン産生をテストします。 門脈カニューレ挿入を必要とした膵島移植レシピエントに関する以前の研究とは異なり、この研究では肝静脈と腸骨静脈のカニューレ挿入のみが必要であり、どちらも達成がはるかに簡単で、患者へのリスクがはるかに低くなります。 これらの部位から得られたサンプルは、C ペプチド レベルについて検査されます。 さらに、天然の膵臓インスリン産生の証拠が見つかった場合は、さまざまな臨床変数を調べて、機能の回復と相関するものがないかどうかを確認します。

研究の種類

観察的

入学

10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • 包含基準:

以下の場合に患者が含まれます。

18歳以上

GFR 50 ml/min/1.73 以上 平方メートル

膵臓移植前のT1DMと一致する病歴

除外基準:

肝機能障害(肝酵素の上昇、門脈圧亢進症の臨床的証拠)

凝固障害(INRまたは部分的トロンボプラスチン時間の上昇)

頸静脈または大腿血管への器具挿入/カニューレ挿入の繰り返しの病歴

染料アレルギー

妊娠

既知の血管異常

Hgb 10未満の貧血

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年10月26日

研究の完了

2007年8月15日

試験登録日

最初に提出

2005年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年10月28日

最初の投稿 (見積もり)

2005年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月30日

最終確認日

2007年8月15日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 060019
  • 06-DK-0019

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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