- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00246844
Evaluación de la producción de insulina a partir de páncreas nativo en pacientes con trasplante de páncreas
Evaluación de la producción de insulina pancreática nativa estimulada por arginina mediante muestreo venoso selectivo en pacientes con aloinjertos de páncreas de funcionamiento prolongado
Este estudio examinará si las células productoras de insulina en el páncreas (células beta) pueden recuperarse en pacientes con diabetes tipo 1 que han tenido un trasplante de páncreas. En la diabetes tipo 1, el sistema inmunológico del cuerpo destruye las células beta. Los pacientes son tratados con inyecciones de insulina o un trasplante de páncreas para controlar el azúcar en la sangre. Algunos experimentos sugieren que el páncreas puede tener la capacidad de recuperar parte de su capacidad de producción de insulina, pero esa capacidad se ve anulada por factores como el continuo ataque inmunológico y los niveles erráticos de azúcar en sangre en los pacientes.
Los pacientes que han tenido un trasplante de páncreas pueden estar en una situación única para permitir que su propio páncreas vuelva a producir células beta por dos razones: 1) los medicamentos que toman para prevenir el rechazo del páncreas trasplantado debilitan su sistema inmunológico; y 2) tienen niveles de azúcar en la sangre casi normales debido a su páncreas trasplantado en funcionamiento. Este estudio probará esta hipótesis tomando muestras de sangre de la vena hepática de los pacientes, que drena el hígado y el páncreas nativo, y de su vena ilíaca, que drena el páncreas trasplantado. Esto determinará si la insulina proviene del páncreas trasplantado (vena ilíaca) o del hígado y el páncreas nativo (vena hepática).
Los pacientes de 18 años de edad y mayores que han tenido una función de trasplante de páncreas estable durante más de 5 años pueden ser elegibles para este estudio. Los candidatos son evaluados con un historial médico y un examen físico.
Los participantes ingresan en el hospital durante 2 días para un examen médico completo, análisis de sangre y procedimientos para determinar la producción de insulina. Los procedimientos incluirán la colocación de catéteres en el cuello y la ingle para la toma de muestras de sangre. Los participantes serán monitoreados de cerca después de los procedimientos y dados de alta si no hay complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Los pacientes serán incluidos si:
Edad mayor o igual a 18
FG superior a 50 ml/min/1,73 m2
Antecedentes compatibles con DM1 antes del trasplante de páncreas
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Disfunción hepática (enzimas hepáticas elevadas, evidencia clínica de hipertensión portal)
coagulopatía (INR elevado o tiempo de tromboplastina parcial)
Antecedentes de instrumentación/canulación repetida en los vasos yugulares o femorales
Alergia a los tintes
El embarazo
Anomalías vasculares conocidas
Anemia con Hgb menos de 10
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Liu EH, Digon BJ 3rd, Hirshberg B, Chang R, Wood BJ, Neeman Z, Kam A, Wesley RA, Polly SM, Hofmann RM, Rother KI, Harlan DM. Pancreatic beta cell function persists in many patients with chronic type 1 diabetes, but is not dramatically improved by prolonged immunosuppression and euglycaemia from a beta cell allograft. Diabetologia. 2009 Jul;52(7):1369-80. doi: 10.1007/s00125-009-1342-7. Epub 2009 May 6.
- Foulis AK, Liddle CN, Farquharson MA, Richmond JA, Weir RS. The histopathology of the pancreas in type 1 (insulin-dependent) diabetes mellitus: a 25-year review of deaths in patients under 20 years of age in the United Kingdom. Diabetologia. 1986 May;29(5):267-74. doi: 10.1007/BF00452061.
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- 060019
- 06-DK-0019
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