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Evaluación de la producción de insulina a partir de páncreas nativo en pacientes con trasplante de páncreas

Evaluación de la producción de insulina pancreática nativa estimulada por arginina mediante muestreo venoso selectivo en pacientes con aloinjertos de páncreas de funcionamiento prolongado

Este estudio examinará si las células productoras de insulina en el páncreas (células beta) pueden recuperarse en pacientes con diabetes tipo 1 que han tenido un trasplante de páncreas. En la diabetes tipo 1, el sistema inmunológico del cuerpo destruye las células beta. Los pacientes son tratados con inyecciones de insulina o un trasplante de páncreas para controlar el azúcar en la sangre. Algunos experimentos sugieren que el páncreas puede tener la capacidad de recuperar parte de su capacidad de producción de insulina, pero esa capacidad se ve anulada por factores como el continuo ataque inmunológico y los niveles erráticos de azúcar en sangre en los pacientes.

Los pacientes que han tenido un trasplante de páncreas pueden estar en una situación única para permitir que su propio páncreas vuelva a producir células beta por dos razones: 1) los medicamentos que toman para prevenir el rechazo del páncreas trasplantado debilitan su sistema inmunológico; y 2) tienen niveles de azúcar en la sangre casi normales debido a su páncreas trasplantado en funcionamiento. Este estudio probará esta hipótesis tomando muestras de sangre de la vena hepática de los pacientes, que drena el hígado y el páncreas nativo, y de su vena ilíaca, que drena el páncreas trasplantado. Esto determinará si la insulina proviene del páncreas trasplantado (vena ilíaca) o del hígado y el páncreas nativo (vena hepática).

Los pacientes de 18 años de edad y mayores que han tenido una función de trasplante de páncreas estable durante más de 5 años pueden ser elegibles para este estudio. Los candidatos son evaluados con un historial médico y un examen físico.

Los participantes ingresan en el hospital durante 2 días para un examen médico completo, análisis de sangre y procedimientos para determinar la producción de insulina. Los procedimientos incluirán la colocación de catéteres en el cuello y la ingle para la toma de muestras de sangre. Los participantes serán monitoreados de cerca después de los procedimientos y dados de alta si no hay complicaciones.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se cree que la diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) es el resultado de una destrucción autoinmune de las células beta productoras de insulina que se encuentran dentro de los islotes pancreáticos de Langerhans. Sin embargo, además del proceso autoinmune, muchos estudios han demostrado que la hiperglucemia también es tóxica para los islotes. Los estudios de intervención han demostrado, por ejemplo, que tanto el control estricto de la glucemia como la inmunosupresión pueden preservar la producción de péptido C. Presumimos que los pacientes inmunodeprimidos y euglucémicos mostrarán evidencia de que su páncreas nativo ha recuperado la función de las células beta. Hemos preguntado si los receptores de trasplantes de páncreas, debido a la inmunosupresión necesaria para evitar la pérdida del aloinjerto y el mejor control de la glucemia resultante del páncreas trasplantado, podrían mostrar alguna recuperación de su función nativa de los islotes pancreáticos. Nuestros datos preliminares sugieren que los pacientes sin producción de péptido C antes de recibir un trasplante de islotes parecen recuperar algo de la secreción endógena de insulina pancreática después del trasplante de islotes. Estudiaremos a los receptores de trasplante de páncreas completo, específicamente aquellos con injertos funcionando durante al menos 5 años. Evaluaremos la producción de insulina nativa del páncreas mediante la infusión de arginina en una vena periférica, y luego tomaremos muestras de sangre de manera selectiva/simultánea para determinar los niveles de péptido C de las venas hepáticas y la vena que drena el aloinjerto pancreático. A diferencia de nuestro estudio anterior de receptores de trasplante de islotes, un estudio que requirió la canulación de la vena porta, este estudio requerirá solo canulaciones de la vena hepática e ilíaca, ambas mucho más fáciles de lograr y asociadas con mucho menos riesgo para el paciente. Las muestras obtenidas de estos sitios se analizarán para determinar los niveles de péptido C. Además, si encontramos evidencia de producción nativa de insulina pancreática, analizaremos una variedad de variables clínicas para ver si alguna se correlaciona con la recuperación de la función.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción

10

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Los pacientes serán incluidos si:

Edad mayor o igual a 18

FG superior a 50 ml/min/1,73 m2

Antecedentes compatibles con DM1 antes del trasplante de páncreas

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Disfunción hepática (enzimas hepáticas elevadas, evidencia clínica de hipertensión portal)

coagulopatía (INR elevado o tiempo de tromboplastina parcial)

Antecedentes de instrumentación/canulación repetida en los vasos yugulares o femorales

Alergia a los tintes

El embarazo

Anomalías vasculares conocidas

Anemia con Hgb menos de 10

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

26 de octubre de 2005

Finalización del estudio

15 de agosto de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2017

Última verificación

15 de agosto de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 060019
  • 06-DK-0019

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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