- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00262145
Evnen af et tebladsekstrakt præparat til at bremse kulhydrat- og fedtabsorption
Evnen af et tebladsekstrakt præparat til at bremse kulhydrat- og fedtoptagelsen hos mennesker
Formål - En række forskellige urtepræparater af teblade siges at reducere absorptionshastigheden af fedt (angiveligt via hæmning af bugspytkirtellipase) og kulhydrat (via hæmning af kulhydratfordøjelse og blokering af glukosetransport i tarmen slimhinde). Der har været nogle undersøgelser af disse produkters evne til at reducere blodsukkerstigningen observeret efter et kulhydratmåltid og til at reducere blodkolesterolniveauet i kroniske undersøgelser. Formålet med denne undersøgelse er objektivt at bestemme, om en kop "te" lavet af en kombination af tre typer teblade (morbær, sort og grøn te) kan forårsage malabsorption af kulhydrat og fedt taget i forbindelse med teen.
Forskningsdesign - Studiet vil bestå af et dobbeltblindt, placebokontrolleret crossover-studie med 20 raske forsøgspersoner. På en af to dage (med en uges mellemrum) vil forsøgspersonerne indtage et standardmåltid bestående af 30 g saccharose (i teen) og 30 g stivelse i form af hvide ris plus 10 g fedt som smør. For at måle triglyceridabsorption vil hvert måltid også indeholde 250 mg 13-C mærket triolein. Triolein er et almindeligt indtaget fedtstof bestående af glycerol bundet til tre oliesyrer. 13-C er en stabil (ikke-radioaktiv) isotop af kulstof. På en af testdagene vil forsøgspersonerne (tilfældigt) samtidig indtage det aktive præparat, en te indeholdende ekstrakter af de tre typer teblade beskrevet ovenfor plus måltidet, og på den anden testdag vil de indtage måltidet med en flydende placebo tilberedning (varmt vand, sukker og madfarve). Forsøgspersonerne vil give en udåndingsprøve før og hver time i 8 timer efter indtagelse af måltidet. Kulhydratmalabsorption vil blive bestemt af brintkoncentrationen i udåndingsprøverne og fedtmalabsorption af koncentrationen af 13-CO2 i udåndingsprøverne.
Klinisk betydning - En stigning i åndedrætsbrinte indikerer malabsoption af kulhydrat og et lavt 13-CO2 indikerer lipidmalabsorption. Objektiv evidens for, at tebladekstraktet faktisk inducerer kulhydrat- og/eller fedtmalabsorption kunne danne grundlag for yderligere undersøgelser.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
En af de almindeligt nævnte gavnlige virkninger af te er dens evne til at fremkalde vægttab. Støtte til denne påstand omfatter et kontrolleret menneskeligt forsøg, der viser øget vægttab, når te blev tilføjet til en diætkur, og en museundersøgelse, der viser, at administration af et teekstrakt med en fedtrig diæt eliminerede den vægtøgning, der blev observeret i fravær af te. Flere forskellige mekanismer er blevet postuleret til at tage højde for denne vægtkontrol. Flere undersøgelser har rapporteret beskedne stigninger i energiforbrug forbundet med indtagelse af oolong eller grøn te. Derudover kunne te hæmme optagelsen af kulhydrat og/eller fedt. Undersøgelser, der understøtter muligheden for kulhydratmalabsorption, omfatter in vitro-undersøgelser, der viser, at bestanddele af te hæmmer aktiviteten af kulhydratfordøjelsesenzymer (α-amylase og α-glucosidase, og slimhindeoptagelsen af glucose via en interaktion med natriumafhængige glukosetransportører. In vitro-demonstrationen af, at teekstrakter hæmmer bugspytkirtellipaseaktiviteten, tyder på, at te kan forstyrre triglyceridabsorptionen.
Der har dog ikke været nogen in vivo undersøgelser på mennesker eller dyr, der viser, at tepræparater faktisk er i stand til at forårsage malabsorption af enten kulhydrat eller fedt. I denne undersøgelse brugte vi målinger af åndedræt H2 og 13CO2 til at undersøge evnen af en blanding af sorte, grønne og morbær tebladekstrakter til at inducere malabsorption af kulhydrat og fedt hos raske frivillige.
Protokol - Undersøgelsesgruppen bestod af 20 raske frivillige (aldre 23 til 52, 10 kvinder og 10 mænd). Forsøgspersonerne fastede efter deres sædvanlige middag dagen før undersøgelsen indtil den følgende morgen (ca. kl. 8), hvor eksperimenterne blev udført. Efter indsamling af baseline-åndedrætsprøver til H2- og 13CO2-analyse indtog forsøgspersonerne testmåltidet, der bestod af kogte hvide ris og smør. Risene blev kogt i 20 minutter, og derefter blev individuelle portioner (176 g, som indeholdt 50 g kulhydrat) vejet og frosset med 10 g smør. Umiddelbart før indtagelse blev måltiderne opvarmet i en mikrobølgeovn, og 0,2 g 1,1,1-13C-triolein (Cambridge Isotope Laboratories, Andover, MA) blev grundigt blandet i måltidet. Samtidig med indtagelse af måltidet blev forsøgspersonerne tilfældigt tildelt til at drikke enten 500 ml af det varme aktive tepræparat indeholdende 10 g saccharose eller 500 ml af et placebopræparat, der også indeholdt 10 g saccharose. Åndedrætsprøver blev derefter opsamlet med intervaller hver time i otte timer. Ved slutningen af hver testperiode blev forsøgspersonerne bedt om at vurdere en række symptomer, herunder kvalme, oppustethed, ubehag i maven og rektal gas (såvel som slørende symptomer) på en tidligere beskrevet lineær skala, der gik fra nul (ingen) til 4 (alvorlig). Derudover blev antallet af løse afføringer noteret. En uge senere blev testen gentaget med forsøgspersonerne, der modtog det modsatte præparat af det, der blev brugt i den indledende undersøgelse. Undersøgelsen blev godkendt af Human Studies Subcommittee af Mpls. VA Medical Center og informeret samtykke blev indhentet fra alle forsøgspersoner.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
- VA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 til 60 år, raske personer
Ekskluderingskriterier:
- gravid kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
glucose og lipidoptagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
lipidmetabolisme
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael D Levitt, M.D., VA Medical Center, Minneapolis, MN
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NA051001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .