- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00262145
Teelehtiuutteen kyky hidastaa hiilihydraattien ja rasvan imeytymistä
Teelehtiuutteen kyky hidastaa hiilihydraattien ja rasvan imeytymistä ihmisessä
Tavoite - Erilaisten yrttivalmisteiden, käsikauppaan myytävien teelehtien sanotaan vähentävän rasvan imeytymistä (väitetysti estämällä haiman lipaasia) ja hiilihydraattien imeytymistä (estämällä hiilihydraattien sulamista ja estävän glukoosin kuljetusta suolistossa limakalvo). Näiden tuotteiden kyvystä vähentää hiilihydraattiaterian jälkeen havaittua verensokerin nousua ja veren kolesterolitasoja on tutkittu kroonisissa tutkimuksissa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on objektiivisesti määrittää, voiko yksi kuppi "teetä", joka on valmistettu kolmen tyyppisten teelehtien (mulberry, musta ja vihreä tee) yhdistelmästä, aiheuttaa teen yhteydessä nautitun hiilihydraattien ja rasvan imeytymishäiriöitä.
Tutkimuksen suunnittelu - Tutkimus koostuu kaksoissokkoutetusta, lumekontrolloidusta risteyttävästä tutkimuksesta 20 terveellä koehenkilöllä. Yhtenä kahdesta päivästä (yhden viikon välein) koehenkilöt nielevät tavallisen aterian, joka koostuu 30 g:sta sakkaroosista (teessä) ja 30 g:sta tärkkelystä valkoisen riisin muodossa sekä 10 g:sta rasvaa voita. Triglyseridien imeytymisen mittaamiseksi jokainen ateria sisältää myös 250 mg 13-C-leimattua trioleiinia. Trioleiini on yleisesti nautittu rasva, joka koostuu kolmeen öljyhappoon sitoutuneesta glyserolista. 13-C on stabiili (ei-radioaktiivinen) hiilen isotooppi. Yhtenä testipäivänä koehenkilöt nauttivat (satunnaisesti) samanaikaisesti aktiivista valmistetta, teetä, joka sisältää uutteita kolmesta edellä kuvatusta teelehdestä sekä aterian, ja toisena testipäivänä he nauttivat aterian nestemäisen lumelääkkeen kanssa. valmistus (lämmin vesi, sokeri ja elintarvikeväri). Koehenkilöt antavat hengitysnäytteen ennen ateriaa ja tunnin välein 8 tunnin ajan aterian nauttimisen jälkeen. Hiilihydraattien imeytymishäiriö määritetään uloshengitysnäytteiden vetypitoisuuden perusteella ja rasvan imeytymishäiriö hengitysnäytteiden 13-CO2-pitoisuuden perusteella.
Kliininen merkitys - Vedyn lisääntyminen hengityksessä osoittaa hiilihydraattien imeytymishäiriötä ja alhainen 13-CO2 tarkoittaa lipidien imeytymishäiriötä. Objektiiviset todisteet siitä, että teelehtiuute todella aiheuttaa hiilihydraattien ja/tai rasvan imeytymishäiriöitä, voisivat tarjota perustan jatkotutkimuksille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi teen yleisesti mainituista hyödyllisistä vaikutuksista on sen kyky saada aikaan painonpudotusta. Tätä väitettä tukevat kontrolloitu ihmistutkimus, joka osoitti painonpudotuksen lisääntymistä, kun teetä lisättiin ruokavalioon, ja hiirillä tehty tutkimus, joka osoitti, että teeuutteen antaminen runsasrasvaisen ruokavalion kanssa eliminoi painonnousun, joka havaittiin ilman teetä. Useita erilaisia mekanismeja on oletettu ottamaan huomioon tämän painonhallinnan. Useat tutkimukset ovat raportoineet vähäisestä energiankulutuksen lisääntymisestä, joka liittyy oolongin tai vihreän teen nauttimiseen. Lisäksi tee voi estää hiilihydraattien ja/tai rasvan imeytymistä. Hiilihydraattien imeytymishäiriön mahdollisuutta tukevat tutkimukset sisältävät in vitro -tutkimukset, jotka osoittavat, että teen ainesosat estävät hiilihydraatteja pilkkovien entsyymien (α-amylaasi ja α-glukosidaasi) toimintaa ja glukoosin imeytymistä limakalvoon vuorovaikutuksen kautta natriumista riippuvaisten glukoosinkuljettajien kanssa. In vitro -osoitus, jonka mukaan teeuutteet estävät haiman lipaasiaktiivisuutta, viittaa siihen, että tee saattaa häiritä triglyseridien imeytymistä.
Ihmisillä tai eläimillä ei kuitenkaan ole tehty in vivo -tutkimuksia, jotka osoittaisivat, että teevalmisteet voisivat todellakin aiheuttaa joko hiilihydraattien tai rasvan imeytymishäiriöitä. Tässä tutkimuksessa käytimme hengityksen H2- ja 13CO2-mittauksia tutkiaksemme musta-, vihreä- ja mulperiteelehtiuutteiden seoksen kykyä aiheuttaa hiilihydraattien ja rasvan imeytymishäiriöitä terveillä vapaaehtoisilla.
Protokolla - Tutkimusryhmä koostui 20 terveestä vapaaehtoisesta (ikä 23-52, 10 naista ja 10 miestä). Koehenkilöt paastosivat tavanomaisen illallisen jälkeen tutkimusta edeltävänä päivänä seuraavaan aamuun (noin klo 8), jolloin kokeet suoritettiin. H2- ja 13CO2-analyysiä varten otettujen lähtötilanteen hengitysnäytteiden keräämisen jälkeen koehenkilöt söivät testiaterian, joka koostui keitetystä valkoisesta riisistä ja voista. Riisiä keitettiin 20 minuuttia, minkä jälkeen yksittäiset annokset (176 g, jotka sisälsivät 50 g hiilihydraattia) punnittiin ja pakastettiin 10 g:lla voita. Välittömästi ennen nauttimista ateriat lämmitettiin mikroaaltouunissa ja 0,2 g 1,1,1-13C-trioleiinia (Cambridge Isotope Laboratories, Andover, MA) sekoitettiin huolellisesti ateriaan. Aterian nauttimisen yhteydessä koehenkilöt määrättiin satunnaisesti juomaan joko 500 ml lämmintä aktiivista teevalmistetta, joka sisälsi 10 g sakkaroosia, tai 500 ml lumevalmistetta, joka sisälsi myös 10 g sakkaroosia. Hengitysnäytteet kerättiin sitten tunnin välein kahdeksan tunnin ajan. Kunkin testijakson lopussa koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan erilaisia oireita, mukaan lukien pahoinvointi, turvotus, vatsakipu ja peräsuolen kaasut (sekä hämärtävät oireet) aiemmin kuvatulla lineaarisella asteikolla, joka vaihteli nollasta (ei mitään) 4:ään. (vaikea). Lisäksi havaittiin löysän suolen liikkeiden määrä. Viikkoa myöhemmin testi toistettiin koehenkilöillä, jotka saivat päinvastaista valmistetta kuin alkuperäisessä tutkimuksessa. Tutkimuksen hyväksyi Mpls:n ihmistutkimusten alakomitea. VA Medical Center ja tietoinen suostumus saatiin kaikilta koehenkilöiltä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
- VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-60-vuotiaat terveet henkilöt
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleville naisille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
glukoosin ja lipidien otto
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
lipidien aineenvaihdunta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael D Levitt, M.D., VA Medical Center, Minneapolis, MN
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NA051001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .