- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00262145
Fähigkeit einer Zubereitung aus Teeblattextrakten, die Aufnahme von Kohlenhydraten und Fett zu verlangsamen
Fähigkeit einer Zubereitung aus Teeblattextrakten, die Kohlenhydrat- und Fettaufnahme beim Menschen zu verlangsamen
Ziel - Eine Vielzahl von pflanzlichen, rezeptfreien Zubereitungen aus Teeblättern sollen die Absorptionsrate von Fett (angeblich durch Hemmung der Pankreaslipase) und Kohlenhydrate (durch Hemmung der Kohlenhydratverdauung und Blockierung des Glukosetransports durch den Darm) verringern Schleimhaut). Es wurden einige Studien über die Fähigkeit dieser Produkte durchgeführt, den nach einer kohlenhydrathaltigen Mahlzeit beobachteten Blutzuckeranstieg zu reduzieren und den Cholesterinspiegel im Blut in chronischen Studien zu senken. Der Zweck der vorliegenden Studie ist es, objektiv zu bestimmen, ob eine Tasse "Tee" aus einer Kombination von drei Arten von Teeblättern (Maulbeer-, Schwarz- und Grüntee) eine Malabsorption von Kohlenhydraten und Fetten verursachen kann, die zusammen mit dem Tee eingenommen werden.
Forschungsdesign – Die Studie besteht aus einer doppelblinden, Placebo-kontrollierten Crossover-Studie mit 20 gesunden Probanden. An einem von zwei Tagen (im Abstand von einer Woche) nehmen die Probanden eine Standardmahlzeit bestehend aus 30 g Saccharose (im Tee) und 30 g Stärke in Form von weißem Reis plus 10 g Fett als Butter zu sich. Um die Triglyceridabsorption zu messen, enthält jede Mahlzeit außerdem 250 mg 13-C-markiertes Triolein. Triolein ist ein häufig aufgenommenes Fett, das aus Glycerin besteht, das an drei Ölsäuren gebunden ist. 13-C ist ein stabiles (nicht radioaktives) Kohlenstoffisotop. An einem der Testtage konsumieren die Probanden (zufällig) gleichzeitig das aktive Präparat, einen Tee mit Extrakten der drei oben beschriebenen Teeblattarten, plus die Mahlzeit, und am anderen Testtag konsumieren sie die Mahlzeit mit einem flüssigen Placebo Zubereitung (warmes Wasser, Zucker und Lebensmittelfarbe). Die Probanden geben vor und in stündlichen Intervallen 8 Stunden lang nach der Einnahme der Mahlzeit eine Atemprobe ab. Die Kohlenhydratmalabsorption wird durch die Wasserstoffkonzentration in den Atemproben und die Fettmalabsorption durch die Konzentration von 13-CO2 in den Atemproben bestimmt.
Klinische Bedeutung – Ein Anstieg des Atemwasserstoffs weist auf eine Malabsorption von Kohlenhydraten und ein niedriger 13-CO2-Wert auf eine Malabsorption von Lipiden hin. Objektive Beweise dafür, dass der Teeblattextrakt tatsächlich eine Kohlenhydrat- und/oder Fettmalabsorption induziert, könnten die Grundlage für weitere Studien bilden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine der häufig zitierten positiven Wirkungen von Tee ist seine Fähigkeit, Gewichtsverlust zu induzieren. Unterstützt wird diese Behauptung durch eine kontrollierte Humanstudie, die einen erhöhten Gewichtsverlust zeigte, wenn Tee zu einem Ernährungsplan hinzugefügt wurde, und eine Mausstudie, die zeigte, dass die Verabreichung eines Teeextrakts mit einer fettreichen Ernährung die ohne Tee beobachtete Gewichtszunahme eliminierte. Mehrere unterschiedliche Mechanismen wurden postuliert, um diese Gewichtskontrolle zu erklären. Mehrere Studien haben einen bescheidenen Anstieg des Energieverbrauchs im Zusammenhang mit der Einnahme von Oolong oder grünem Tee berichtet. Außerdem könnte Tee die Aufnahme von Kohlenhydraten und/oder Fett hemmen. Zu den Studien, die die Möglichkeit einer Kohlenhydrat-Malabsorption belegen, gehören In-vitro-Studien, die zeigen, dass Bestandteile von Tee die Aktivität von Kohlenhydrat-verdauenden Enzymen (α-Amylase und α-Glucosidase) und die Schleimhautaufnahme von Glukose über eine Wechselwirkung mit natriumabhängigen Glukosetransportern hemmen. Die In-vitro-Demonstration, dass Teeextrakte die Aktivität der Pankreaslipase hemmen, deutet darauf hin, dass Tee die Triglyceridabsorption beeinträchtigen könnte.
Es gab jedoch keine In-vivo-Studien an Menschen oder Tieren, die zeigen, dass Teezubereitungen tatsächlich in der Lage sind, eine Malabsorption von Kohlenhydraten oder Fetten zu verursachen. In der vorliegenden Studie verwendeten wir Messungen von H2 und 13CO2 im Atem, um die Fähigkeit einer Mischung aus Extrakten aus Schwarz-, Grün- und Maulbeerteeblättern zu untersuchen, bei gesunden Freiwilligen eine Malabsorption von Kohlenhydraten und Fett zu induzieren.
Protokoll – Die Studiengruppe bestand aus 20 gesunden Freiwilligen (Alter 23 bis 52, 10 Frauen und 10 Männer). Die Probanden fasteten nach ihrem üblichen Abendessen am Tag vor der Studie bis zum nächsten Morgen (etwa 8 Uhr), an dem die Experimente durchgeführt wurden. Nach dem Sammeln von Basislinien-Atemproben für die H2- und 13CO2-Analyse nahmen die Probanden die Testmahlzeit ein, die aus gekochtem weißem Reis und Butter bestand. Der Reis wurde 20 Minuten lang gekocht, und dann wurden einzelne Portionen (176 g, die 50 g Kohlenhydrat enthielten) gewogen und mit 10 g Butter eingefroren. Unmittelbar vor der Einnahme wurden die Mahlzeiten in einem Mikrowellenofen erwärmt und 0,2 g 1,1,1- 13 C-Triolein (Cambridge Isotope Laboratories, Andover, MA) wurden gründlich in die Mahlzeit gemischt. Gleichzeitig mit der Einnahme der Mahlzeit wurde den Probanden zufällig zugewiesen, entweder 500 ml der warmen aktiven Teezubereitung, die 10 g Saccharose enthielt, oder 500 ml einer Placebozubereitung zu trinken, die ebenfalls 10 g Saccharose enthielt. Dann wurden acht Stunden lang in stündlichen Intervallen Atemproben gesammelt. Am Ende jeder Testperiode wurden die Probanden gebeten, eine Vielzahl von Symptomen, darunter Übelkeit, Blähungen, Bauchbeschwerden und rektale Blähungen (sowie verschleierte Symptome), auf einer zuvor beschriebenen linearen Skala zu bewerten, die von null (keine) bis 4 reichte (schwer). Zusätzlich wurde die Anzahl der losen Stuhlgänge notiert. Eine Woche später wurde der Test wiederholt, wobei die Probanden das entgegengesetzte Präparat zu dem in der Anfangsstudie verwendeten erhielten. Die Studie wurde vom Human Studies Subcommittee des Mpls genehmigt. VA Medical Center und Einverständniserklärung wurde von allen Probanden eingeholt.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
- Va Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 bis 60 Jahre alte, gesunde Personen
Ausschlusskriterien:
- schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Glucose- und Lipidaufnahme
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Fettstoffwechsel
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael D Levitt, M.D., VA Medical Center, Minneapolis, MN
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NA051001
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