- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00262145
Capacidad de una preparación de extractos de hojas de té para ralentizar la absorción de carbohidratos y grasas
Capacidad de una preparación de extractos de hojas de té para reducir la absorción de carbohidratos y grasas en seres humanos
Objetivo: se dice que una variedad de preparaciones a base de hierbas de venta libre de hojas de té reducen la tasa de absorción de grasa (supuestamente a través de la inhibición de la lipasa pancreática) y carbohidratos (a través de la inhibición de la digestión de carbohidratos y el bloqueo del transporte de glucosa por el intestino). mucosas). Se han realizado algunos estudios sobre la capacidad de estos productos para reducir el aumento de glucosa en sangre observado después de una comida rica en carbohidratos y para reducir los niveles de colesterol en sangre en estudios crónicos. El propósito del presente estudio es determinar objetivamente si una taza de "té" hecha con una combinación de tres tipos de hojas de té (morera, té negro y verde) puede causar malabsorción de carbohidratos y grasas tomadas junto con el té.
Diseño de la investigación: el estudio consistirá en un estudio cruzado doble ciego controlado con placebo en 20 sujetos sanos. En uno de los dos días (con una semana de diferencia), los sujetos ingieren una comida estándar que consta de 30 g de sacarosa (en el té) y 30 g de almidón en forma de arroz blanco más 10 g de grasa como mantequilla. Para medir la absorción de triglicéridos, cada comida también contendrá 250 mg de trioleína marcada con 13-C. La trioleína es una grasa comúnmente ingerida que consiste en glicerol unido a tres ácidos oleicos. El 13-C es un isótopo estable (no radiactivo) de carbono. En uno de los días de prueba, los sujetos consumirán simultáneamente (al azar) la preparación activa, un té que contiene extractos de los tres tipos de hojas de té descritos anteriormente más la comida, y en el otro día de prueba consumirán la comida con un placebo líquido. preparación (agua tibia, azúcar y colorante alimentario). Los sujetos proporcionarán una muestra de aliento antes y en intervalos de una hora durante 8 horas después de la ingestión de la comida. La malabsorción de carbohidratos estará determinada por la concentración de hidrógeno en las muestras de aliento y la malabsorción de grasas por la concentración de 13-CO2 en las muestras de aliento.
Importancia clínica: un aumento en el hidrógeno del aliento indica malabsorción de carbohidratos y un nivel bajo de 13-CO2 indica malabsorción de lípidos. La evidencia objetiva de que el extracto de hoja de té en realidad induce la malabsorción de carbohidratos y/o grasas podría proporcionar la base para estudios adicionales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Uno de los efectos beneficiosos del té comúnmente citados es su capacidad para inducir la pérdida de peso. El apoyo a esta afirmación incluye un ensayo controlado en humanos que mostró una mayor pérdida de peso cuando se agregó té a un régimen dietético, y un estudio en ratones que demostró que la administración de un extracto de té con una dieta rica en grasas eliminó el aumento de peso observado en ausencia de té. Se han postulado varios mecanismos diferentes para explicar este control de peso. Múltiples estudios han informado aumentos modestos en el gasto de energía asociados con la ingestión de té verde o oolong. Además, el té podría inhibir la absorción de carbohidratos y/o grasas. Los estudios que respaldan la posibilidad de malabsorción de carbohidratos incluyen estudios in vitro que muestran que los componentes del té inhiben la actividad de las enzimas digestivas de carbohidratos (α-amilasa y α-glucosidasa, y la absorción de glucosa por la mucosa a través de una interacción con los transportadores de glucosa dependientes del sodio. La demostración in vitro de que los extractos de té inhiben la actividad de la lipasa pancreática sugiere que el té podría interferir con la absorción de triglicéridos.
Sin embargo, no ha habido estudios in vivo en humanos o animales que demuestren que las preparaciones de té sean realmente capaces de causar malabsorción de carbohidratos o grasas. En el presente estudio, utilizamos mediciones de aliento H2 y 13CO2 para investigar la capacidad de una mezcla de extractos de hojas de té negro, verde y morera para inducir malabsorción de carbohidratos y grasas en voluntarios sanos.
Protocolo: el grupo de estudio estaba formado por 20 voluntarios sanos (de 23 a 52 años, 10 mujeres y 10 hombres). Los sujetos ayunaron después de su cena habitual el día anterior al estudio hasta la mañana siguiente (aproximadamente a las 8 am) cuando se realizaron los experimentos. Después de la recolección de muestras de aliento de referencia para el análisis de H2 y 13CO2, los sujetos ingirieron la comida de prueba que consistía en arroz blanco cocido y mantequilla. El arroz se hirvió durante 20 minutos y luego se pesaron porciones individuales (176 g, que contenían 50 g de carbohidrato) y se congelaron con 10 g de mantequilla. Inmediatamente antes de la ingestión, las comidas se calentaron en un horno de microondas y se mezclaron completamente con la comida 0,2 g de 1,1,1-13C-trioleína (Cambridge Isotope Laboratories, Andover, MA). Simultáneamente con la ingestión de la comida, se asignó aleatoriamente a los sujetos a beber 500 ml de la preparación de té tibio activo que contenía 10 g de sacarosa o 500 ml de una preparación de placebo que también contenía 10 g de sacarosa. Luego se recogieron muestras de aliento a intervalos de una hora durante ocho horas. Al final de cada período de prueba, se les pidió a los sujetos que calificaran una variedad de síntomas que incluían náuseas, distensión abdominal, molestias abdominales y gas rectal (así como síntomas ofuscantes) en una escala lineal descrita previamente que iba de cero (ninguno) a 4. (severo). Además, se anotó el número de deposiciones sueltas. Una semana más tarde se repitió la prueba con los sujetos que recibieron la preparación opuesta a la utilizada en el estudio inicial. El estudio fue aprobado por el Subcomité de Estudios Humanos del Mpls. Centro médico VA y se obtuvo el consentimiento informado de todos los sujetos.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- VA Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 60 años, individuos sanos
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
captación de glucosa y lípidos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
metabolismo de los lípidos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael D Levitt, M.D., VA Medical Center, Minneapolis, MN
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NA051001
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