- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00262145
Schopnost přípravy extraktů z čajových lístků zpomalit vstřebávání sacharidů a tuků
Schopnost přípravy extraktů z čajových listů zpomalit příjem sacharidů a tuků u člověka
Cíl - Různé bylinné, volně prodejné přípravky z čajových lístků údajně snižují rychlost vstřebávání tuku (údajně prostřednictvím inhibice pankreatické lipázy) a sacharidů (prostřednictvím inhibice trávení sacharidů a blokování transportu glukózy střevem sliznice). V chronických studiích byla provedena určitá studie o schopnosti těchto produktů snižovat zvýšení hladiny glukózy v krvi pozorované po sacharidovém jídle a snižovat hladinu cholesterolu v krvi. Účelem této studie je objektivně určit, zda jeden šálek "čaje" vyrobený z kombinace tří druhů čajových lístků (moruše, černý a zelený čaj) může způsobit malabsorpci sacharidů a tuků užívaných ve spojení s čajem.
Design výzkumu - Studie se bude skládat z dvojitě zaslepené, placebem kontrolované zkřížené studie u 20 zdravých subjektů. Jeden ze dvou dnů (s odstupem jednoho týdne) pokusné osoby přijmou standardní jídlo sestávající z 30 g sacharózy (v čaji) a 30 g škrobu ve formě bílé rýže plus 10 g tuku ve formě másla. Pro měření absorpce triglyceridů bude každé jídlo obsahovat také 250 mg trioleinu značeného 13-C. Triolein je běžně přijímaný tuk skládající se z glycerolu vázaného na tři kyseliny olejové. 13-C je stabilní (neradioaktivní) izotop uhlíku. V jeden z testovacích dnů budou subjekty (náhodně) současně konzumovat aktivní přípravek, čaj obsahující výtažky ze tří druhů čajových lístků popsaných výše a jídlo, a druhý testovací den budou konzumovat jídlo s tekutým placebem. příprava (teplá voda, cukr a potravinářské barvivo). Subjekty poskytnou vzorek dechu před a v hodinových intervalech po dobu 8 hodin po požití jídla. Malabsorpce sacharidů bude určena koncentrací vodíku ve vzorcích dechu a malabsorpce tuku koncentrací 13-CO2 ve vzorcích dechu.
Klinický význam – Zvýšení množství vodíku v dechu indikuje malabsorpci sacharidů a nízký obsah 13-CO2 znamená malabsorpci lipidů. Objektivní důkaz, že extrakt z čajových listů skutečně vyvolává malabsorpci sacharidů a/nebo tuků, by mohl poskytnout základ pro další studie.
Přehled studie
Detailní popis
Jedním z běžně uváděných blahodárných účinků čaje je jeho schopnost navodit hubnutí. Na podporu tohoto tvrzení patří kontrolovaná studie na lidech ukazující zvýšený úbytek hmotnosti, když byl čaj přidán do dietního režimu, a studie na myších prokazující, že podávání čajového extraktu s dietou s vysokým obsahem tuku eliminovalo přírůstek hmotnosti pozorovaný v nepřítomnosti čaje. Bylo navrženo několik různých mechanismů, které tuto kontrolu hmotnosti zohledňují. Mnoho studií uvádí mírné zvýšení energetického výdeje spojeného s požitím oolongu nebo zeleného čaje. Kromě toho by čaj mohl bránit vstřebávání sacharidů a/nebo tuků. Studie podporující možnost malabsorpce sacharidů zahrnují studie in vitro ukazující, že složky čaje inhibují aktivitu enzymů štěpících sacharidy (α-amylázy a α-glukosidázy a slizniční vychytávání glukózy prostřednictvím interakce s transportéry glukózy závislými na sodíku). Demonstrace in vitro, že čajové extrakty inhibují aktivitu pankreatické lipázy, naznačuje, že čaj může interferovat s absorpcí triglyceridů.
Nebyly však provedeny žádné studie in vivo na lidech nebo zvířatech, které by ukázaly, že čajové přípravky jsou ve skutečnosti schopny způsobit malabsorpci sacharidů nebo tuků. V této studii jsme využili měření H2 a 13CO2 v dechu ke zkoumání schopnosti směsi extraktů z listů černého, zeleného a moruše vyvolat malabsorpci sacharidů a tuků u zdravých dobrovolníků.
Protokol - Studijní skupina se skládala z 20 zdravých dobrovolníků (ve věku 23 až 52 let, 10 žen a 10 mužů). Subjekty hladověly po své obvyklé večeři v den předcházející studii až do následujícího rána (přibližně 8 hodin ráno), kdy byly provedeny experimenty. Po odběru základních vzorků dechu pro analýzu H2 a 13CO2 subjekty požily testované jídlo, které sestávalo z vařené bílé rýže a másla. Rýže se vařila 20 minut a poté se jednotlivé porce (176 g, které obsahovaly 50 g sacharidů) zvážily a zmrazily s 10 g másla. Bezprostředně před požitím se pokrmy zahřály v mikrovlnné troubě a do jídla se důkladně vmíchalo 0,2 g 1,1,1-13C-trioleinu (Cambridge Isotope Laboratories, Andover, MA). Současně s požitím jídla bylo subjektům náhodně přiděleno vypít buď 500 ml teplého aktivního čajového přípravku obsahujícího 10 g sacharózy nebo 500 ml placeba, které rovněž obsahovalo 10 g sacharózy. Vzorky dechu byly poté odebírány v hodinových intervalech po dobu osmi hodin. Na konci každého testovacího období byly subjekty požádány, aby ohodnotily různé symptomy včetně nevolnosti, nadýmání, břišního nepohodlí a plynatosti v konečníku (stejně jako matoucích symptomů) na dříve popsané lineární stupnici, která se pohybovala od nuly (žádné) do 4 (těžké). Kromě toho byl zaznamenán počet volných pohybů střev. O týden později byl test opakován se subjekty dostávajícími opačný přípravek, než jaký byl použit v počáteční studii. Studie byla schválena podvýborem pro lidská studia Mpls. VA Medical center a informovaný souhlas byl získán od všech subjektů.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
- VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 až 60 let, zdraví jedinci
Kritéria vyloučení:
- těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
příjem glukózy a lipidů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
metabolismus lipidů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael D Levitt, M.D., VA Medical Center, Minneapolis, MN
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na čajové extrakty
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationDokončenoDiabetes mellitus 2. typuJaponsko
-
Universidad Catolica de TemucoNeznámýOsteoartróza kolena
-
Taro Pharmaceuticals USADokončeno
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationDokončenoDiabetes mellitus 2. typuJaponsko
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationDokončenoBehcetův syndrom | Behcetova nemoc | Neuro-Behcetova nemocJaponsko
-
Xention LtdDokončeno
-
Xention LtdDokončeno
-
University of ConnecticutDokončeno
-
Symetis SADokončenoAortální stenóza SymptomatickáNěmecko