- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00262145
Capacità di una preparazione di estratti di foglie di tè di rallentare l'assorbimento di carboidrati e grassi
Capacità di una preparazione di estratti di foglie di tè per rallentare l'assorbimento di carboidrati e grassi nell'uomo
Obiettivo - Si dice che una varietà di preparazioni erboristiche da banco a base di foglie di tè riduca il tasso di assorbimento dei grassi (presumibilmente attraverso l'inibizione della lipasi pancreatica) e dei carboidrati (attraverso l'inibizione della digestione dei carboidrati e il blocco del trasporto del glucosio da parte dell'intestino). mucosa). Sono stati condotti alcuni studi sulla capacità di questi prodotti di ridurre l'aumento di glucosio nel sangue osservato dopo un pasto a base di carboidrati e di ridurre i livelli di colesterolo nel sangue in studi cronici. Lo scopo del presente studio è determinare oggettivamente se una tazza di "tè" composta da una combinazione di tre tipi di foglie di tè (gelso, tè nero e tè verde) può causare malassorbimento di carboidrati e grassi assunti insieme al tè.
Design della ricerca - Lo studio consisterà in uno studio crossover in doppio cieco, controllato con placebo su 20 soggetti sani. In uno dei due giorni (a una settimana di distanza) i soggetti ingeriranno un pasto standard composto da 30 g di saccarosio (nel tè) e 30 g di amido sotto forma di riso bianco più 10 g di grasso sotto forma di burro. Per misurare l'assorbimento dei trigliceridi, ogni pasto conterrà anche 250 mg di trioleina marcata con 13-C. La trioleina è un grasso comunemente ingerito costituito da glicerolo legato a tre acidi oleici. 13-C è un isotopo stabile (non radioattivo) del carbonio. In uno dei giorni di test i soggetti consumeranno (in modo casuale) contemporaneamente il preparato attivo, un tè contenente estratti dei tre tipi di foglie di tè sopra descritti più il pasto, e l'altro giorno di test consumeranno il pasto con un placebo liquido preparazione (acqua tiepida, zucchero e colorante alimentare). I soggetti forniranno un campione di respiro prima ea intervalli di un'ora per 8 ore dopo l'ingestione del pasto. Il malassorbimento di carboidrati sarà determinato dalla concentrazione di idrogeno nei campioni di respiro e il malassorbimento di grassi dalla concentrazione di 13-CO2 nei campioni di respiro.
Significato clinico - Un aumento dell'idrogeno nell'espirato indica un malassorbimento dei carboidrati e un basso 13-CO2 indica un malassorbimento dei lipidi. L'evidenza oggettiva che l'estratto di foglie di tè induce effettivamente il malassorbimento di carboidrati e/o grassi potrebbe fornire la base per ulteriori studi.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Uno degli effetti benefici comunemente citati del tè è la sua capacità di indurre la perdita di peso. Il supporto a questa tesi include uno studio umano controllato che mostra una maggiore perdita di peso quando il tè è stato aggiunto a un regime dietetico e uno studio sui topi che dimostra che la somministrazione di un estratto di tè con una dieta ricca di grassi ha eliminato l'aumento di peso osservato in assenza di tè. Sono stati postulati diversi meccanismi per spiegare questo controllo del peso. Diversi studi hanno riportato modesti aumenti del dispendio energetico associati all'ingestione di tè oolong o verdi. Inoltre, il tè potrebbe inibire l'assorbimento di carboidrati e/o grassi. Gli studi a sostegno della possibilità di malassorbimento dei carboidrati includono studi in vitro che dimostrano che i costituenti del tè inibiscono l'attività degli enzimi che digeriscono i carboidrati (α-amilasi e α-glucosidasi e l'assorbimento del glucosio da parte della mucosa attraverso un'interazione con i trasportatori del glucosio dipendenti dal sodio). La dimostrazione in vitro che gli estratti di tè inibiscono l'attività della lipasi pancreatica suggerisce che il tè potrebbe interferire con l'assorbimento dei trigliceridi.
Tuttavia, non sono stati condotti studi in vivo su esseri umani o animali che dimostrino che le preparazioni di tè siano effettivamente in grado di causare malassorbimento di carboidrati o grassi. Nel presente studio, abbiamo utilizzato misurazioni del respiro H2 e 13CO2 per studiare la capacità di una miscela di estratti di foglie di tè nero, verde e gelso di indurre il malassorbimento di carboidrati e grassi in volontari sani.
Protocollo - Il gruppo di studio era composto da 20 volontari sani (di età compresa tra 23 e 52 anni, 10 femmine e 10 maschi). I soggetti hanno digiunato dopo la cena abituale del giorno precedente lo studio fino al mattino seguente (circa alle 8 del mattino) quando sono stati eseguiti gli esperimenti. Dopo la raccolta dei campioni di respiro al basale per l'analisi di H2 e 13CO2, i soggetti hanno ingerito il pasto di prova che consisteva in riso bianco cotto e burro. Il riso è stato bollito per 20 minuti, quindi le singole porzioni (176 g, che contenevano 50 g di carboidrati) sono state pesate e congelate con 10 g di burro. Immediatamente prima dell'ingestione, i pasti sono stati riscaldati in un forno a microonde e 0,2 g di 1,1,1-13C-trioleina (Cambridge Isotope Laboratories, Andover, MA) sono stati accuratamente miscelati nel pasto. In concomitanza con l'ingestione del pasto, i soggetti sono stati assegnati in modo casuale a bere 500 ml della preparazione di tè attivo caldo contenente 10 g di saccarosio o 500 ml di una preparazione placebo che conteneva anche 10 g di saccarosio. I campioni di respiro sono stati quindi raccolti a intervalli orari per otto ore. Alla fine di ogni periodo di test, ai soggetti è stato chiesto di valutare una varietà di sintomi tra cui nausea, gonfiore, fastidio addominale e gas rettale (oltre a sintomi di offuscamento) su una scala lineare precedentemente descritta che andava da zero (nessuno) a 4 (acuto). Inoltre, è stato annotato il numero di movimenti intestinali sciolti. Una settimana dopo il test è stato ripetuto con i soggetti che hanno ricevuto la preparazione opposta a quella utilizzata nello studio iniziale. Lo studio è stato approvato dalla Sottocommissione Studi Umani del Mpls. Il centro medico VA e il consenso informato sono stati ottenuti da tutti i soggetti.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
- VA Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 a 60 anni, individui sani
Criteri di esclusione:
- donne incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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assorbimento di glucosio e lipidi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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metabolismo lipidico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael D Levitt, M.D., VA Medical Center, Minneapolis, MN
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NA051001
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