- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00262145
Förmågan hos ett tebladsextrakt förberedelse för att sakta ner kolhydrat- och fettabsorption
Förmågan hos ett tebladsextraktpreparat för att sakta ner kolhydrat- och fettupptaget hos människor
Mål - En mängd växtbaserade receptfria preparat av teblad sägs minska absorptionshastigheten av fett (påstås via hämning av pankreaslipas) och kolhydrater (via hämning av kolhydratsmältningen och blockering av glukostransport i tarmen slemhinnan). Det har gjorts vissa studier av dessa produkters förmåga att minska blodsockerökningen som observerats efter en kolhydratmåltid och att minska kolesterolnivåerna i blodet i kroniska studier. Syftet med denna studie är att objektivt avgöra om en kopp "te" gjord av en kombination av tre typer av teblad (mullbär, svart och grönt te) kan orsaka malabsorption av kolhydrater och fett som tas i samband med teet.
Forskningsdesign - Studien kommer att bestå av en dubbelblind, placebokontrollerad crossover-studie på 20 friska försökspersoner. På en av två dagar (en veckas mellanrum) kommer försökspersonerna att inta en standardmåltid bestående av 30 g sackaros (i teet) och 30 g stärkelse i form av vitt ris plus 10 g fett som smör. För att mäta triglyceridabsorption kommer varje måltid också att innehålla 250 mg 13-C-märkt triolein. Triolein är ett vanligen intaget fett som består av glycerol bundet till tre oljesyror. 13-C är en stabil (icke-radioaktiv) isotop av kol. På en av testdagarna kommer försökspersonerna (slumpmässigt) samtidigt att konsumera det aktiva preparatet, ett te som innehåller extrakt av de tre typerna av teblad som beskrivs ovan plus måltiden, och den andra testdagen kommer de att konsumera måltiden med en flytande placebo beredning (varmt vatten, socker och matfärg). Försökspersonerna kommer att ge ett utandningsprov före och varje timme i 8 timmar efter intag av måltiden. Kolhydratmalabsorption kommer att bestämmas av vätekoncentrationen i utandningsproven och fettmalabsorption av koncentrationen av 13-CO2 i utandningsproverna.
Klinisk betydelse - En ökning av väte utan att andas indikerar kolhydratmalabsoption och ett lågt 13-CO2 indikerar lipidmalabsorption. Objektiva bevis för att tebladsextraktet faktiskt inducerar kolhydrat- och/eller fettmalabsorption skulle kunna utgöra grunden för ytterligare studier.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
En av de allmänt citerade fördelaktiga effekterna av te är dess förmåga att framkalla viktminskning. Stöd för detta påstående inkluderar ett kontrollerat försök på människor som visar ökad viktminskning när te tillsattes i en kostregim, och en musstudie som visar att administrering av ett teextrakt med en fettrik kost eliminerade viktökningen som observerades i frånvaro av te. Flera olika mekanismer har postulerats för att förklara denna viktkontroll. Flera studier har rapporterat blygsamma ökningar av energiförbrukningen i samband med intag av oolong eller grönt te. Dessutom kan te hämma upptaget av kolhydrater och/eller fett. Studier som stöder möjligheten av kolhydratmalabsorption inkluderar in vitro-studier som visar att beståndsdelar i te hämmar aktiviteten hos kolhydratsmältande enzymer (α-amylas och α-glukosidas, och slemhinneupptaget av glukos via en interaktion med natriumberoende glukostransportörer. In vitro-demonstrationen att teextrakt hämmar bukspottkörtellipasaktiviteten tyder på att te kan störa triglyceridabsorptionen.
Det har dock inte gjorts några in vivo-studier på människor eller djur som visar att tepreparat faktiskt kan orsaka malabsorption av vare sig kolhydrater eller fett. I den aktuella studien använde vi mätningar av andedräkt H2 och 13CO2 för att undersöka förmågan hos en blandning av svarta, gröna och mullbärstebladsextrakt att inducera malabsorption av kolhydrater och fett hos friska frivilliga.
Protokoll - Studiegruppen bestod av 20 friska frivilliga (åldrar 23 till 52, 10 kvinnor och 10 män). Försökspersonerna fastade efter sin vanliga middag dagen före studien fram till följande morgon (cirka 8 på morgonen) då experimenten utfördes. Efter insamling av baslinjeutandningsprover för H2- och 13CO2-analys intog försökspersonerna testmåltiden som bestod av kokt vitt ris och smör. Riset kokades i 20 minuter och sedan vägdes individuella portioner (176 g, som innehöll 50 g kolhydrat) och frystes med 10 g smör. Omedelbart före intag värmdes måltiderna i en mikrovågsugn och 0,2 g 1,1,1-13C-triolein (Cambridge Isotope Laboratories, Andover, MA) blandades noggrant i måltiden. Samtidigt med intag av måltiden tilldelades försökspersonerna slumpmässigt dricka antingen 500 ml av det varma aktivt tepreparatet innehållande 10 g sackaros eller 500 ml av ett placebopreparat som också innehöll 10 g sackaros. Andningsprover samlades sedan in med timintervaller under åtta timmar. I slutet av varje testperiod ombads försökspersonerna att bedöma en mängd olika symtom inklusive illamående, uppblåsthet, bukbesvär och rektalgas (liksom fördunklade symtom) på en tidigare beskriven linjär skala som sträckte sig från noll (ingen) till 4 (svår). Dessutom noterades antalet lösa tarmrörelser. En vecka senare upprepades testet med försökspersonerna som fick den motsatta förberedelsen från den som användes i den initiala studien. Studien godkändes av Human Studies Subcommittee av Mpls. VA Medical center och informerat samtycke erhölls från alla försökspersoner.
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
- VA Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 till 60 år gamla, friska individer
Exklusions kriterier:
- gravid kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
glukos och lipidupptag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
lipidmetabolism
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael D Levitt, M.D., VA Medical Center, Minneapolis, MN
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på teextrakt
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterOkändAstma | Allergisk rinit | Allergisk konjunktivitFörenta staterna
-
Providence Health & ServicesAvslutadMetastaserande sarkom | Metastaserande karcinom | Metastaserande lymfomFörenta staterna
-
Pusan National University Yangsan HospitalAvslutadHudöverkänslighetKorea, Republiken av
-
University of MichiganTranstimulation Research, IncHar inte rekryterat ännu
-
TCI Co., Ltd.Avslutad
-
Jeeyoun MoonHar inte rekryterat ännuFasettledssyndrom
-
University of California, Los AngelesAvslutad
-
National Center for Complementary and Integrative...University of Missouri-ColumbiaAvslutad
-
The University of Western AustraliaRoyal Perth Hospital; Hollywood Private HospitalAvslutad
-
PathWest Laboratory Medicine WAAvslutadSlutstadiet njursvikt vid dialysAustralien