- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00262145
Evnen til tebladekstrakter forberedelse til å bremse karbohydrat- og fettabsorpsjon
Evnen til tebladekstrakter forberedelse til å bremse karbohydrat- og fettopptak hos mennesker
Mål - En rekke urte-, reseptfrie preparater av teblader sies å redusere absorpsjonshastigheten av fett (angivelig via hemming av bukspyttkjertellipase) og karbohydrat (via hemming av karbohydratfordøyelsen og blokkering av glukosetransport i tarmen) slimhinnen). Det har vært noen studier av evnen til disse produktene til å redusere blodsukkerøkningen observert etter et karbohydratmåltid og å redusere blodkolesterolnivået i kroniske studier. Hensikten med denne studien er å objektivt avgjøre om en kopp "te" laget av en kombinasjon av tre typer teblader (morbær, svart og grønn te) kan forårsake malabsorpsjon av karbohydrater og fett tatt i forbindelse med teen.
Forskningsdesign - Studien vil bestå av en dobbeltblind, placebokontrollert crossover-studie på 20 friske forsøkspersoner. På en av to dager (en ukes mellomrom) vil forsøkspersonene innta et standardmåltid bestående av 30 g sukrose (i teen) og 30 g stivelse i form av hvit ris pluss 10 g fett som smør. For å måle triglyseridabsorpsjon vil hvert måltid også inneholde 250 mg 13-C-merket triolein. Triolein er et vanlig fett som består av glyserol bundet til tre oljesyrer. 13-C er en stabil (ikke-radioaktiv) isotop av karbon. På en av testdagene vil forsøkspersonene (tilfeldig) samtidig innta det aktive preparatet, en te som inneholder ekstrakter av de tre typene teblader beskrevet ovenfor pluss måltidet, og på den andre testdagen vil de innta måltidet med en flytende placebo tilberedning (varmt vann, sukker og konditorfarge). Forsøkspersonene vil gi en pusteprøve før og hver time i 8 timer etter inntak av måltidet. Karbohydratmalabsorpsjon vil bli bestemt av hydrogenkonsentrasjonen i pusteprøvene og fettmalabsorpsjon av konsentrasjonen av 13-CO2 i pusteprøvene.
Klinisk betydning - En økning i pustehydrogen indikerer malabsopsjon av karbohydrater og lav 13-CO2 indikerer lipidmalabsorpsjon. Objektive bevis på at tebladekstraktet faktisk induserer karbohydrat- og/eller fettmalabsorpsjon kan gi grunnlaget for videre studier.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En av de ofte siterte fordelaktige effektene av te er dens evne til å indusere vekttap. Støtte for denne påstanden inkluderer et kontrollert menneskelig forsøk som viser økt vekttap når te ble lagt til et kostholdsregime, og en musestudie som viser at administrering av et teekstrakt med et fettrikt kosthold eliminerte vektøkningen som ble observert i fravær av te. Flere forskjellige mekanismer har blitt postulert for å forklare denne vektkontrollen. Flere studier har rapportert beskjedne økninger i energiforbruk forbundet med inntak av oolong eller grønn te. I tillegg kan te hemme absorpsjonen av karbohydrater og/eller fett. Studier som støtter muligheten for malabsorpsjon av karbohydrater inkluderer in vitro-studier som viser at bestanddeler av te hemmer aktiviteten til karbohydratfordøyelsesenzymer (α-amylase og α-glukosidase, og slimhinneopptaket av glukose via en interaksjon med natriumavhengige glukosetransportører. In vitro-demonstrasjonen av at teekstrakter hemmer lipaseaktiviteten i bukspyttkjertelen antyder at te kan forstyrre triglyseridabsorpsjonen.
Imidlertid har det ikke vært noen in vivo-studier på mennesker eller dyr som viser at tepreparater faktisk er i stand til å forårsake malabsorpsjon av verken karbohydrater eller fett. I denne studien brukte vi målinger av pust H2 og 13CO2 for å undersøke evnen til en blanding av sorte, grønne og morbærtebladekstrakter til å indusere malabsorpsjon av karbohydrater og fett hos friske frivillige.
Protokoll - Studiegruppen besto av 20 friske frivillige (aldre 23 til 52, 10 kvinner og 10 menn). Forsøkspersonene fastet etter sin vanlige middag dagen før studien til neste morgen (omtrent kl. 8) da eksperimentene ble utført. Etter innsamling av baseline-pusteprøver for H2- og 13CO2-analyse, inntok forsøkspersonene testmåltidet som besto av kokt hvit ris og smør. Risen ble kokt i 20 minutter, og deretter ble individuelle porsjoner (176 g, som inneholdt 50 g karbohydrat) veid og frosset med 10 g smør. Rett før inntak ble måltidene varmet opp i en mikrobølgeovn, og 0,2 g 1,1,1-13C-triolein (Cambridge Isotope Laboratories, Andover, MA) ble grundig blandet inn i måltidet. Samtidig med inntak av måltidet ble forsøkspersonene tilfeldig tildelt enten 500 ml av det varme aktive tepreparatet som inneholdt 10 g sukrose eller 500 ml av et placebopreparat som også inneholdt 10 g sukrose. Pusteprøver ble deretter samlet med timeintervaller i åtte timer. Ved slutten av hver testperiode ble forsøkspersonene bedt om å rangere en rekke symptomer, inkludert kvalme, oppblåsthet, ubehag i magen og rektalgass (så vel som uklare symptomer) på en tidligere beskrevet lineær skala som varierte fra null (ingen) til 4 (alvorlig). I tillegg ble antall løse avføringer notert. En uke senere ble testen gjentatt med forsøkspersonene som mottok det motsatte preparatet fra det som ble brukt i den innledende studien. Studien ble godkjent av Human Studies Subcommittee av Mpls. VA Medical Center og informert samtykke ble innhentet fra alle forsøkspersoner.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
- VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 60 år gamle, friske individer
Ekskluderingskriterier:
- gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
glukose og lipidopptak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
lipidmetabolisme
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael D Levitt, M.D., VA Medical Center, Minneapolis, MN
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NA051001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .