- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00262145
Capacidade de uma preparação de extratos de folhas de chá para retardar a absorção de carboidratos e gorduras
Capacidade de uma preparação de extratos de folhas de chá para retardar a absorção de carboidratos e gorduras em humanos
Objetivo - Diz-se que uma variedade de preparações à base de ervas, sem receita, de folhas de chá reduzem a taxa de absorção de gordura (supostamente por meio da inibição da lipase pancreática) e carboidratos (por meio da inibição da digestão de carboidratos e bloqueio do transporte de glicose pelo intestino mucosa). Houve algum estudo sobre a capacidade desses produtos de reduzir o aumento da glicose no sangue observado após uma refeição com carboidratos e reduzir os níveis de colesterol no sangue em estudos crônicos. O objetivo do presente estudo é determinar objetivamente se uma xícara de "chá" feito de uma combinação de três tipos de folhas de chá (amoreira, chá preto e verde) pode causar má absorção de carboidratos e gorduras ingeridos em conjunto com o chá.
Projeto de pesquisa - O estudo consistirá em um estudo cruzado duplo-cego, controlado por placebo em 20 indivíduos saudáveis. Em um dos dois dias (com uma semana de intervalo), os sujeitos ingerirão uma refeição padrão composta por 30 g de sacarose (no chá) e 30 g de amido na forma de arroz branco mais 10 g de gordura na forma de manteiga. Para medir a absorção de triglicerídeos, cada refeição também conterá 250 mg de trioleína marcada com 13-C. A trioleína é uma gordura comumente ingerida que consiste em glicerol ligado a três ácidos oleicos. 13-C é um isótopo estável (não radioativo) de carbono. Em um dos dias de teste os sujeitos (aleatoriamente) consumirão concomitantemente a preparação ativa, um chá contendo extratos dos três tipos de folhas de chá descritos acima mais a refeição, e no outro dia de teste consumirão a refeição com um placebo líquido preparação (água morna, açúcar e corante alimentar). Os indivíduos fornecerão uma amostra de respiração antes e em intervalos de uma hora por 8 horas após a ingestão da refeição. A má absorção de carboidratos será determinada pela concentração de hidrogênio nas amostras de respiração e a má absorção de gordura pela concentração de 13-CO2 nas amostras de respiração.
Significado clínico - Um aumento no hidrogênio expirado indica má absorção de carboidratos e um baixo 13-CO2 indica má absorção de lipídeos. A evidência objetiva de que o extrato de folhas de chá realmente induz a má absorção de carboidratos e/ou gorduras pode fornecer a base para estudos posteriores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um dos efeitos benéficos comumente citados do chá é sua capacidade de induzir a perda de peso. O suporte para essa afirmação inclui um teste controlado em humanos mostrando aumento da perda de peso quando o chá foi adicionado a um regime alimentar e um estudo em camundongos demonstrando que a administração de um extrato de chá com uma dieta rica em gordura eliminou o ganho de peso observado na ausência de chá. Vários mecanismos diferentes foram postulados para explicar esse controle de peso. Vários estudos relataram aumentos modestos no gasto de energia associados à ingestão de chás oolong ou verde. Além disso, o chá pode inibir a absorção de carboidratos e/ou gorduras. Estudos que suportam a possibilidade de má absorção de carboidratos incluem estudos in vitro mostrando que os constituintes do chá inibem a atividade das enzimas de digestão de carboidratos (α-amilase e α-glicosidase, e a absorção de glicose pela mucosa por meio de uma interação com transportadores de glicose dependentes de sódio. A demonstração in vitro de que os extratos de chá inibem a atividade da lipase pancreática sugere que o chá pode interferir na absorção de triglicerídeos.
No entanto, não houve estudos in vivo em humanos ou animais mostrando que as preparações de chá realmente são capazes de causar má absorção de carboidratos ou gorduras. No presente estudo, utilizamos medições de respiração H2 e 13CO2 para investigar a capacidade de uma mistura de extratos de folhas de chá preto, verde e amora para induzir a má absorção de carboidratos e gorduras em voluntários saudáveis.
Protocolo - O grupo de estudo consistiu de 20 voluntários saudáveis (idades de 23 a 52 anos, 10 mulheres e 10 homens). Os sujeitos jejuaram após o jantar habitual no dia anterior ao estudo até a manhã seguinte (aproximadamente 8h), quando os experimentos foram realizados. Após a coleta de amostras de respiração de linha de base para análise de H2 e 13CO2, os indivíduos ingeriram a refeição de teste que consistia em arroz branco cozido e manteiga. O arroz foi fervido por 20 minutos e, em seguida, porções individuais (176 g, que continham 50 g de carboidrato) foram pesadas e congeladas com 10 g de manteiga. Imediatamente antes da ingestão, as refeições foram aquecidas num forno de micro-ondas e 0,2 g de 1,1,1-13C-trioleína (Cambridge Isotope Laboratories, Andover, MA) foi bem misturado na refeição. Simultaneamente com a ingestão da refeição, os indivíduos foram aleatoriamente designados para beber 500 ml da preparação de chá ativo quente contendo 10 g de sacarose ou 500 ml de uma preparação de placebo que também continha 10 g de sacarose. Amostras de respiração foram então coletadas em intervalos de uma hora por oito horas. No final de cada período de teste, os participantes foram solicitados a avaliar uma variedade de sintomas, incluindo náusea, inchaço, desconforto abdominal e gases retais (bem como sintomas ofuscantes) em uma escala linear descrita anteriormente que variava de zero (nenhum) a 4 (forte). Além disso, o número de movimentos intestinais soltos foi anotado. Uma semana depois, o teste foi repetido com os sujeitos recebendo a preparação oposta à usada no estudo inicial. O estudo foi aprovado pelo Subcomitê de Estudos Humanos do Mpls. VA Medical Center e consentimento informado foi obtido de todos os indivíduos.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- VA Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 60 anos, indivíduos saudáveis
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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captação de glicose e lipídeos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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metabolismo lipídico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael D Levitt, M.D., VA Medical Center, Minneapolis, MN
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NA051001
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