- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00262145
Способность препарата экстракта чайного листа замедлять усвоение углеводов и жиров
Способность препарата экстракта чайного листа замедлять усвоение углеводов и жиров у человека
Цель. Говорят, что различные травяные безрецептурные препараты из листьев чая снижают скорость всасывания жиров (предположительно за счет ингибирования панкреатической липазы) и углеводов (за счет ингибирования переваривания углеводов и блокирования транспорта глюкозы в кишечнике). слизистая оболочка). Было проведено некоторое исследование способности этих продуктов уменьшать повышение уровня глюкозы в крови, наблюдаемое после приема углеводной пищи, и снижать уровень холестерина в крови в хронических исследованиях. Целью настоящего исследования является объективное определение того, может ли одна чашка «чая», приготовленного из комбинации трех видов чайных листьев (шелковицы, черного и зеленого чая), вызвать нарушение всасывания углеводов и жиров, принимаемых вместе с чаем.
Дизайн исследования. Исследование будет состоять из двойного слепого плацебо-контролируемого перекрестного исследования с участием 20 здоровых субъектов. В один из двух дней (с интервалом в одну неделю) испытуемые принимают стандартную пищу, состоящую из 30 г сахарозы (в чае) и 30 г крахмала в виде белого риса плюс 10 г жира в виде масла. Для измерения абсорбции триглицеридов каждый прием пищи также должен содержать 250 мг триолеина, меченного 13-C. Триолеин — это обычно потребляемый жир, состоящий из глицерина, связанного с тремя олеиновыми кислотами. 13-C — стабильный (нерадиоактивный) изотоп углерода. В один из тестовых дней испытуемые (случайно) будут одновременно потреблять активный препарат, чай, содержащий экстракты трех видов заварки, описанных выше, плюс еду, а в другой тестовый день они будут потреблять еду с жидким плацебо. подготовка (теплая вода, сахар и пищевой краситель). Субъекты будут предоставлять образец дыхания до и с часовыми интервалами в течение 8 часов после приема пищи. Мальабсорбция углеводов будет определяться концентрацией водорода в образцах выдыхаемого воздуха, а мальабсорбция жиров – концентрацией 13-CO2 в образцах выдыхаемого воздуха.
Клиническая значимость. Увеличение содержания водорода в выдыхаемом воздухе указывает на мальабсорбцию углеводов, а низкий уровень 13-CO2 указывает на мальабсорбцию липидов. Объективные доказательства того, что экстракт чайного листа действительно вызывает мальабсорбцию углеводов и/или жиров, могут послужить основой для дальнейших исследований.
Обзор исследования
Подробное описание
Одним из часто упоминаемых полезных эффектов чая является его способность вызывать потерю веса. Подтверждение этого утверждения включает контролируемое испытание на людях, показывающее увеличение потери веса при добавлении чая в диетический режим, и исследование на мышах, демонстрирующее, что прием экстракта чая с диетой с высоким содержанием жиров устраняет увеличение веса, наблюдаемое в отсутствие чая. Было постулировано несколько различных механизмов, объясняющих этот контроль веса. Многочисленные исследования сообщают об умеренном увеличении расхода энергии, связанном с употреблением чая улун или зеленого чая. Кроме того, чай может препятствовать усвоению углеводов и/или жиров. Исследования, подтверждающие возможность мальабсорбции углеводов, включают исследования in vitro, показывающие, что составляющие чая ингибируют активность ферментов, расщепляющих углеводы (α-амилазу и α-глюкозидазу), а также поглощение глюкозы слизистой за счет взаимодействия с натрий-зависимыми переносчиками глюкозы. Демонстрация in vitro того, что экстракты чая ингибируют активность липазы поджелудочной железы, позволяет предположить, что чай может влиять на всасывание триглицеридов.
Тем не менее, не было проведено исследований in vivo на людях или животных, показывающих, что препараты чая на самом деле способны вызывать мальабсорбцию углеводов или жиров. В настоящем исследовании мы использовали измерения H2 и 13CO2 в выдыхаемом воздухе, чтобы изучить способность смеси экстрактов листьев черного, зеленого и тутового чая вызывать мальабсорбцию углеводов и жиров у здоровых добровольцев.
Протокол. Исследовательская группа состояла из 20 здоровых добровольцев (в возрасте от 23 до 52 лет, 10 женщин и 10 мужчин). Субъекты голодали после своего обычного обеда в день, предшествующий исследованию, до следующего утра (приблизительно 8 часов утра), когда проводились эксперименты. После сбора исходных образцов дыхания для анализа H2 и 13CO2 испытуемые съедали тестовую еду, состоящую из вареного белого риса и сливочного масла. Рис варили 20 минут, затем отдельные порции (176 г, содержащие 50 г углеводов) взвешивали и замораживали с 10 г сливочного масла. Непосредственно перед приемом пищу разогревали в микроволновой печи и тщательно подмешивали к ней 0,2 г 1,1,1-13C-триолеина (Cambridge Isotope Laboratories, Андовер, Массачусетс). Одновременно с приемом пищи испытуемым случайным образом назначали выпить либо 500 мл теплого активного чая, содержащего 10 г сахарозы, либо 500 мл препарата плацебо, который также содержал 10 г сахарозы. Затем образцы дыхания собирали с часовыми интервалами в течение восьми часов. В конце каждого тестового периода испытуемых просили оценить различные симптомы, включая тошноту, вздутие живота, дискомфорт в животе и ректальный газ (а также симптомы затемнения) по ранее описанной линейной шкале, которая варьировалась от нуля (нет) до 4. (серьезный). Кроме того, было отмечено количество жидких испражнений. Неделю спустя тест был повторен с субъектами, получавшими препарат, противоположный тому, который использовался в первоначальном исследовании. Исследование было одобрено Подкомитетом по изучению человека Mpls. В.А. Медицинский центр и информированное согласие было получено от всех испытуемых.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
- VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 60 лет, здоровые люди
Критерий исключения:
- беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
поглощение глюкозы и липидов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
липидный обмен
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael D Levitt, M.D., VA Medical Center, Minneapolis, MN
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NA051001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .