- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00262145
Zdolność preparatu ekstraktów z liści herbaty do spowolnienia wchłaniania węglowodanów i tłuszczów
Zdolność preparatu ekstraktów z liści herbaty do spowolnienia wchłaniania węglowodanów i tłuszczów u ludzi
Cel - Mówi się, że różne ziołowe, dostępne bez recepty preparaty z liści herbaty zmniejszają szybkość wchłaniania tłuszczu (rzekomo poprzez hamowanie lipazy trzustkowej) i węglowodanów (poprzez hamowanie trawienia węglowodanów i blokowanie transportu glukozy przez jelita) błona śluzowa). Przeprowadzono badania nad zdolnością tych produktów do zmniejszenia wzrostu poziomu glukozy we krwi obserwowanego po posiłku zawierającym węglowodany oraz do obniżenia poziomu cholesterolu we krwi w badaniach przewlekłych. Celem niniejszego badania jest obiektywne ustalenie, czy jedna filiżanka „herbaty” sporządzona z połączenia trzech rodzajów liści herbaty (morwy, czarnej i zielonej herbaty) może powodować złe wchłanianie węglowodanów i tłuszczów przyjmowanych w połączeniu z herbatą.
Projekt badania — Badanie będzie się składać z podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo, naprzemiennej próby z udziałem 20 zdrowych osób. W jednym z dwóch dni (w odstępie tygodniowym) badani spożywają standardowy posiłek składający się z 30 g sacharozy (w herbacie) i 30 g skrobi w postaci białego ryżu plus 10 g tłuszczu w postaci masła. Aby zmierzyć wchłanianie triglicerydów, każdy posiłek będzie zawierał również 250 mg trioleiny znakowanej 13-C. Trioleina jest powszechnie spożywanym tłuszczem składającym się z glicerolu związanego z trzema kwasami oleinowymi. 13-C jest stabilnym (nieradioaktywnym) izotopem węgla. W jednym z dni testowych osoby badane będą spożywały jednocześnie (w sposób losowy) preparat aktywny, herbatę zawierającą ekstrakty z trzech opisanych powyżej rodzajów liści herbaty plus posiłek, a w drugim dniu testu będą spożywały posiłek z płynnym placebo przygotowanie (ciepła woda, cukier i barwnik spożywczy). Badani będą pobierać próbkę oddechu przed i co godzinę przez 8 godzin po spożyciu posiłku. Złe wchłanianie węglowodanów zostanie określone na podstawie stężenia wodoru w próbkach wydychanego powietrza, a złe wchłanianie tłuszczu na podstawie stężenia 13-CO2 w próbkach wydychanego powietrza.
Znaczenie kliniczne - Wzrost stężenia wodoru w wydychanym powietrzu wskazuje na złe wchłanianie węglowodanów, a niski poziom 13-CO2 wskazuje na złe wchłanianie lipidów. Obiektywne dowody na to, że ekstrakt z liści herbaty rzeczywiście indukuje złe wchłanianie węglowodanów i/lub tłuszczów, mogą stanowić podstawę do dalszych badań.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jednym z powszechnie wymienianych korzystnych efektów herbaty jest jej zdolność do wywoływania utraty wagi. Wsparcie dla tego twierdzenia obejmuje kontrolowane badanie na ludziach, które wykazało zwiększoną utratę wagi, gdy herbata została dodana do diety, oraz badanie na myszach, które wykazało, że podawanie ekstraktu herbaty z dietą wysokotłuszczową wyeliminowało przyrost masy ciała obserwowany przy braku herbaty. Postulowano kilka różnych mechanizmów wyjaśniających tę kontrolę wagi. W wielu badaniach odnotowano niewielki wzrost wydatku energetycznego związany ze spożyciem oolong lub zielonej herbaty. Ponadto herbata może hamować wchłanianie węglowodanów i/lub tłuszczu. Badania potwierdzające możliwość złego wchłaniania węglowodanów obejmują badania in vitro wykazujące, że składniki herbaty hamują aktywność enzymów trawiących węglowodany (α-amylazy i α-glukozydazy) oraz śluzówkowy wychwyt glukozy poprzez interakcję z transporterami glukozy zależnymi od sodu. Wykazanie in vitro, że ekstrakty herbaty hamują aktywność lipazy trzustkowej sugeruje, że herbata może zakłócać wchłanianie triglicerydów.
Jednak nie przeprowadzono badań in vivo na ludziach ani zwierzętach, które wykazałyby, że preparaty herbaciane faktycznie mogą powodować złe wchłanianie węglowodanów lub tłuszczów. W niniejszym badaniu wykorzystaliśmy pomiary H2 i 13CO2 w wydychanym powietrzu, aby zbadać zdolność mieszaniny ekstraktów z liści herbaty czarnej, zielonej i morwy do wywołania złego wchłaniania węglowodanów i tłuszczów u zdrowych ochotników.
Protokół - Grupa badana składała się z 20 zdrowych ochotników (w wieku od 23 do 52 lat, 10 kobiet i 10 mężczyzn). Badani pościli po zwykłej kolacji w dniu poprzedzającym badanie do następnego ranka (około 8 rano), kiedy przeprowadzono eksperymenty. Po pobraniu podstawowych próbek oddechu do analizy H2 i 13CO2, badani spożyli posiłek testowy składający się z gotowanego białego ryżu i masła. Ryż gotowano przez 20 minut, a następnie poszczególne porcje (176 g, w tym 50 g węglowodanów) odważono i zamrożono z 10 g masła. Bezpośrednio przed spożyciem, posiłki ogrzewano w kuchence mikrofalowej i dokładnie wymieszano z posiłkiem 0,2 g 1,1,1-13C-trioleiny (Cambridge Isotope Laboratories, Andover, MA). Równocześnie ze spożyciem posiłku badani zostali losowo przydzieleni do wypicia 500 ml ciepłego aktywnego preparatu herbacianego zawierającego 10 g sacharozy lub 500 ml preparatu placebo, który również zawierał 10 g sacharozy. Próbki oddechu były następnie zbierane w odstępach godzinowych przez osiem godzin. Pod koniec każdego okresu testowego osoby badane proszono o ocenę różnych objawów, w tym nudności, wzdęć, dyskomfortu w jamie brzusznej i gazów w odbycie (jak również zaciemniających objawów) na wcześniej opisanej skali liniowej, która wahała się od zera (brak) do 4 (ciężki : silny). Ponadto odnotowano liczbę luźnych wypróżnień. Tydzień później test powtórzono z osobnikami otrzymującymi preparat przeciwny do tego, który zastosowano w badaniu początkowym. Badanie zostało zatwierdzone przez Podkomisję Studiów Humanistycznych Mpls. Centrum medyczne VA i uzyskano świadomą zgodę od wszystkich osób.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
- VA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby zdrowe w wieku od 18 do 60 lat
Kryteria wyłączenia:
- kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
wychwyt glukozy i lipidów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
metabolizm lipidów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael D Levitt, M.D., VA Medical Center, Minneapolis, MN
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .