- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05420792
Effekten af interpersonelle relationer og social rytmeterapi personer med bipolar lidelse (IPSRT)
Effekten af interpersonelle relationer og social rytmeterapi på biologisk rytme og tilbagefald hos personer med bipolar lidelse
Interpersonel og social rytmeterapi (IPSRT) er en form for psykoterapi, der anvender sociale rytmeteorier i bipolar lidelse. Formålet med IPSRT er at stabilisere folks sociale rutiner (daglige rutiner, søvn-vågen balancer), få indsigt i tovejsforholdet mellem interpersonelle begivenheder og humør og øge deres tilfredshed med sociale roller.
Denne undersøgelse var planlagt som en opfølgende undersøgelse i et kvantitativt, randomiseret kontrolleret eksperimentelt design, med det formål at bestemme effektiviteten af Peplau's Interpersonal Relations teori-baserede IPSRT anvendt på personer med bipolar lidelse for at bestemme effekten på biologisk rytme, interpersonelle relationer og tilbagefald. frekvenser. Pre-intervention pre-test, post-intervention post-test og opfølgningsskema vil blive brugt. For at udføre denne undersøgelse vil der først og fremmest blive dannet interventions- og kontrolgrupper ved randomisering i henhold til køn og bipolar type (I-II), ved brug af Introductory Information Form, Young Mania Rating og Hamilton Depression Rating Scales fra personer med bipolar. lidelse registreret til Community Mental Health Service (CMHS). Som en præ-test (Introductory Information Form, Young Mania Rating Scale, Hamilton Depression Rating Scale, Biological Rhythm Assessment Interview, Interpersonal Competence Scale) til interventions- og kontrolgrupperne, vil Peplau Interpersonal Relations baseret IPSRT blive anvendt på interventionsgruppen, og kontrolgruppen får en CMHS og fortsætter også behandlingen. IPSRT vil tage 40-45 minutter to gange om ugen og vil blive gennemført i 10-12 individuelle møder i alt. Umiddelbart, 1 måned og 3 måneder efter interviewene, vil post-tests blive anvendt på interventions- og kontrolgrupperne. Med denne undersøgelse vil de biologiske rytmer af IPSRT-individer baseret på Peplau Interpersonal Relationship Theory i bipolar lidelse blive reguleret og hyppigheden af tilbagefald. vil falde. Derudover vil personer med bipolar lidelse, som er en af de livslange psykiske sygdomme, der forårsager stigmatisering, fortsætte deres liv i samfundet, deres funktionalitet vil øges i deres arbejdsliv, skoleliv og sociale liv, og indlæggelsen vil falde.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Interpersonel og social rytmeterapi (IPSRT) er en form for psykoterapi, der anvender sociale rytmeteorier i bipolar lidelse. Formålet med IPSRT er at stabilisere folks sociale rutiner (daglige rutiner, søvn-vågen balancer), få indsigt i tovejsforholdet mellem interpersonelle begivenheder og humør og øge deres tilfredshed med sociale roller. Hovedformålet er at øge funktionaliteten i maniodepressiv. Ved at bruge denne alsidige tilgang har IPSRT til formål at forbedre det nuværende humør og lære patienterne færdigheder til at beskytte sig selv mod udviklingen af nye bipolære episoder. Hos personer med bipolar lidelse; Manglende overholdelse af farmakologisk behandling, stressende livsbegivenheder og forstyrrelser i sociale rytmer forårsager tilbagefald. Da en komponent i KIPT-SRT er psykoedukation, tilbydes undervisning om sygdommen og behandling for at sikre overensstemmelse med farmakologisk behandling. IPSRT søger at reducere patienters interpersonelle og socialt baserede stressfaktorer ved at adressere interpersonelle og sociale rolleproblemer. Det øger også stabiliteten af sociale rytmer ved at organisere daglige rutiner, være opmærksom på, i hvilket omfang positive og negative livsbegivenheder kan påvirke disse daglige rutiner Psykiatrisk sygepleje er en interpersonel proces, hvor en professionel sygeplejerske hjælper med at forbedre den enkeltes mentale sundhed. , familie og samfund, for at forebygge psykisk sygdom og lidelsesoplevelser eller for at klare sygdommen og om nødvendigt finde mening med disse oplevelser (Kum, 1996; Çam, 2014). Peplau, en af de psykiatriske sygeplejeteoretikere, mente, at mange sygeplejeproblemer stammer fra menneskelige relationer, og sygeplejeinterventioner bør planlægges i denne retning, for at individer kan fortsætte deres udvikling og løse disse problemer. Den interpersonelle proces er i centrum for modellen, da sygeplejersker kan genkende og hjælpe med at løse problemer, der opstår fra menneskelige relationer. Interviewtrin af IPSRT, som har funktioner, der overlapper med Peplaus teori om interpersonelle relationer, ses at være parallelle med Peplaus forholdstrin mellem sygeplejerske og patient. På baggrund af denne teori kan anvendelsen af IPSRT bruges som en vigtig strategi af psykiatriske sygeplejersker til at reducere hyppigheden af recidiv hos patienter med bipolar lidelse, som fortsat oplever bipolare anfald. Denne undersøgelse vil blive udført med henblik på at evaluere forskellen med hensyn til biologisk rytme og gentagelsesfrekvens mellem interventions- og kontrolgruppen af IPSRT baseret på Peplaus teori om interpersonelle relationer. Dette studie var planlagt som et opfølgende studie i en kvantitativ, randomiseret kontrolleret eksperimentelt design, der sigter mod at bestemme effektiviteten af Peplaus teoribaserede interpersonelle relationer IPSRT anvendt på personer med bipolar lidelse for at bestemme effekten på biologisk rytme, interpersonelle relationer og tilbagefaldsfrekvenser. Pre-intervention pre-test, post-intervention post-test og opfølgningsskema vil blive brugt. For at udføre denne undersøgelse vil der først og fremmest blive dannet interventions- og kontrolgrupper ved randomisering i henhold til køn og bipolar type (I-II), ved brug af Introductory Information Form, Young Mania Rating og Hamilton Depression Rating Scales fra personer med bipolar. lidelse registreret til Community Mental Health Service (CMHS). Som en præ-test (Introductory Information Form, Young Mania Rating Scale, Hamilton Depression Rating Scale, Biological Rhythm Assessment Interview, Interpersonal Competence Scale) til interventions- og kontrolgrupperne, vil Peplau Interpersonal Relations baseret IPSRT blive anvendt på interventionsgruppen, og kontrolgruppen får en CMHS og fortsætter også behandlingen. IPSRT vil tage 40-45 minutter to gange om ugen og vil blive gennemført i 10-12 individuelle møder i alt. Umiddelbart, 1 måned og 3 måneder efter interviewene, vil post-tests blive anvendt på interventions- og kontrolgrupperne.
Med denne undersøgelse vil de biologiske rytmer hos IPSRT-individer baseret på Peplau Interpersonel Relationship Theory i bipolar lidelse blive reguleret, og hyppigheden af tilbagefald vil falde. Derudover vil personer med bipolar lidelse, som er en af de livslange psykiske sygdomme, der forårsager stigmatisering, fortsætte deres liv i samfundet, deres funktionalitet vil øges i deres arbejdsliv, skoleliv og sociale liv, og indlæggelsen vil falde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Karabağlar
-
İzmir, Karabağlar, Kalkun
- İzmir Katip Çelebi University Atatürk Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne personer med bipolar lidelse i henhold til DSM-V diagnostiske kriterier
- Dem, der sagde ja til at deltage i forskningen
- Dem, der er på et niveau, der kan forstå skalaer og former med kompetence til at gennemføre individuelle samtaler
- Personer, der er åbne for kommunikation og samarbejde og ikke har sproglige problemer
Ekskluderingskriterier:
- Personer med psykotiske fund,
- Personer med diagnosen skizoaffektiv.
- Dem, der ønsker at sige deres job op og gå
- Dem der ikke kan tilpasse sig, dem der har kommunikationsproblemer
- De, der ikke deltog i mindst 3 interviews af IPT-SRT
- 12 point eller højere fra Young Mania Rating Scale
- En score på 18 eller højere på Hamilton Depression Scale
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: interventionsgruppe
Peplau Interpersonal Relations baseret IPSRT vil blive anvendt på interventionsgruppen
|
IPSRT baseret på peplau Interpersonel Relations teori vil blive anvendt på interventionsgruppen.
Først og fremmest vil der blive givet information om undersøgelsen.
En informeret samtykkeformular vil blive udfyldt, og en anamnese vil blive taget fra patienten.
Med Life Event Chart, tidligere angreb og livsbegivenheder, vil interpersonelle relationer blive sammenlignet.
Interpersonel Circle vil blive lavet for bedre at forstå individet og relationer.
En fælles undersøgelsesplan, som opsummerer sygdomshistorien, livsbegivenheder og interpersonel cirkel, vil blive oprettet og præsenteret for patienten i opsummerende form.
Patienten vil få psykoedukation om sin sygdom, stoffer og sociale rytmer.
En Social Rhythm Metric (SRM) vil blive oprettet og overvåget under hele behandlingen for at vurdere deres daglige rutine.
Tidlige advarselstegn på forestående angreb vil blive diskuteret, håndtering af symptomer, situationer, der kan forstyrre den sociale rytme, vil blive bestemt (rejser, ferie, flytning, jobskifte)
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
kontrolgruppen vil få et Community Mental Health Center og vil også fortsætte behandlingen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Scoringer fra Young Mania-vurderingsskalaen
Tidsramme: omkring 3 måneder
|
Ændring fra baseline i Young Mania-vurderingsskalaen efter 3 måneder
|
omkring 3 måneder
|
Biologisk rytme-interview-evalueringsresultater
Tidsramme: omkring 3 måneder
|
Ændring i evalueringsresultater for biologisk rytme på 3 måneder sammenlignet med baseline
|
omkring 3 måneder
|
Hamilton Depression rating skala scorer
Tidsramme: omkring 3 måneder
|
Ændring fra baseline i Hamilton Depression-vurderingsskalaen efter 3 måneder
|
omkring 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Şeyda Dülgerler, Ege University Nursing
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Goldstein TR, Fersch-Podrat R, Axelson DA, Gilbert A, Hlastala SA, Birmaher B, Frank E. Early intervention for adolescents at high risk for the development of bipolar disorder: pilot study of Interpersonal and Social Rhythm Therapy (IPSRT). Psychotherapy (Chic). 2014 Mar;51(1):180-9. doi: 10.1037/a0034396. Epub 2013 Dec 30.
- Crowe M, Inder M, Douglas K, Carlyle D, Wells H, Jordan J, Lacey C, Mulder R, Beaglehole B, Porter R. Interpersonal and Social Rhythm Therapy for Patients With Major Depressive Disorder. Am J Psychother. 2020 Mar 1;73(1):29-34. doi: 10.1176/appi.psychotherapy.20190024. Epub 2019 Nov 22.
- Mizushima H. [Psychoeducation and interpersonal and social rhythm therapy for bipolar disorder]. Seishin Shinkeigaku Zasshi. 2011;113(9):880-5. Japanese.
- Crowe M, Porter R, Inder M, Carlyle D, Luty S, Lacey C, Frampton C. Clinical Effectiveness Trial of Adjunctive Interpersonal and Social Rhythm Therapy for Patients With Bipolar Disorder. Am J Psychother. 2020 Sep 1;73(3):107-114. doi: 10.1176/appi.psychotherapy.20190035. Epub 2020 Apr 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ege University Nursing
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maniodepressiv
-
ProgenaBiomeRekrutteringManiodepressiv | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar type I lidelse | Bipolar lidelse Mild | Bipolar lidelse Moderat | Bipolar lidelse AlvorligForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SAfsluttetBipolar IForenede Stater, Frankrig, Rumænien, Polen, Canada, Ungarn, Japan, Korea, Republikken, Malaysia, Taiwan
-
Rush University Medical CenterThe Ryan Licht Sang Bipolar FoundationAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar lidelse I | Bipolar affektiv lidelseForenede Stater
-
Region StockholmKarolinska InstitutetRekrutteringManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar affektiv lidelse; Remission i | Bipolar affektiv lidelse, i øjeblikket deprimeret, moderatSverige
-
University of PittsburghNational Alliance for Research on Schizophrenia and DepressionAfsluttetBipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar lidelse NOSForenede Stater
-
University of ChicagoAfsluttet
-
Solvay PharmaceuticalsWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; H. Lundbeck A/SAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttetBipolar I lidelseBrasilien
-
University of Sao PauloUkendt
-
Joshua RosenblatRekrutteringManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseCanada