B-DIT Feasibility Undersøgelse (B-DIT)
Gennemførlighed og foreløbig effektivitet af blandet dynamisk interpersonel psykoterapi til personlighedspatologi
Denne undersøgelse har til formål at udforske gennemførligheden, acceptabiliteten og effektiviteten af et nyt blandet psykoterapeutisk behandlingsprogram baseret på Dynamic Interpersonal Therapy (B-DIT) for voksne klienter med personlighedspatologi. Blandede interventioner har potentialet til at forbedre behandlingstilgængeligheden og omkostningseffektiviteten for personer med personlighedspatologi og fremme en følelse af handlefrihed og ejerskab blandt klienter med hensyn til deres behandling sammenlignet med traditionelle Face-to-Face-tilgange (FTF). Dette kan forbedre behandlingsresultater og helbredelse.
B-DIT-interventionen, der er udviklet i samarbejde af det hollandske mentale sundhedsinstitut De Viersprong og OnlinePsyHulp, integrerer FTF-terapi og online-moduler i et sammenhængende behandlingsprogram. Programmet strækker sig over tre faser: en individuel fase, der varer cirka to måneder, efterfulgt af en fire måneder lang gruppefase og afsluttes med en fire måneders boosterfase for at forstærke positive forandringer. Ansigt til ansigt terapisessioner og online behandlingsmoduler anvendes på skift og komplementært gennem alle behandlingsfaser.
De primære undersøgelsesmål er (1) at overvåge og evaluere gennemførligheden af B-DIT; som omfatter evaluering af klienttilfredshed, behandlingsfrafaldsrater, brugerparametre relateret til online moduler og en interviewbaseret kvalitativ analyse af terapeuters og klienters erfaringer; og (2) at indsamle indledende effektivitetsdata baseret på rutinemæssig resultatovervågning (ROM) målinger, suppleret med et enkelt tilfælde eksperimentelt design (SCED). Forskningsspørgsmålene er som følger:
- Hvor acceptabelt er det blandede behandlingsprogram, B-DIT, for voksne klienter med personlighedspatologi og deres terapeuter?
- Hvad er effektiviteten af B-DIT for voksne klienter med personlighedspatologi med hensyn til fremskridt med hensyn til at reducere symptombyrde, overordnet funktion og personlighedsfunktion, herunder ændringer i procesmål såsom mentaliseringsevne, epistemisk tillid og handlekraft?
- Eksplorativt vil effekterne på disse proces- og resultatmål på tværs af behandlingsfaser blive sammenlignet for at konstatere, om observerede ændringer stemmer overens med de formodede arbejdsmekanismer for interventionen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at udforske gennemførligheden, acceptabiliteten og effektiviteten af et nyt blandet psykoterapeutisk behandlingsprogram baseret på Dynamic Interpersonal Therapy (B-DIT) for voksne klienter med personlighedspatologi. B-DIT integrerer ansigt-til-ansigt (FTF) terapi og online moduler i et sammenhængende behandlingsprogram, der tilbyder potentielle fordele i form af behandlingstilgængelighed og omkostningseffektivitet for personer med personlighedspatologi. Derudover kan blandede interventioner have merværdi sammenlignet med traditionelle FTF-tilgange ved at fremme en større følelse af handlefrihed og ejerskab blandt klienter med hensyn til deres behandling. Mens e-sundhed og blandede interventioner har vist lovende behandlingsresultater på tværs af forskellige mentale sundhedsområder, er der begrænset evidens for interventioner rettet mod personlighedspatologi.
B-DIT, udviklet i samarbejde af det hollandske mentale sundhedsinstitut De Viersprong og OnlinePsyHulp, adresserer dette hul og giver en blandet intervention til klienter med mild til moderat svær personlighedspatologi. Programmet strækker sig over tre faser: en individuel fase, der varer cirka to måneder, efterfulgt af en fire måneder lang gruppefase og afsluttes med en fire måneders boosterfase for at forstærke positive forandringer. Ansigt til ansigt terapisessioner og online behandlingsmoduler anvendes på skift og komplementært gennem alle behandlingsfaser.
De primære undersøgelsesmål er (1) at overvåge og evaluere gennemførligheden af B-DIT; som omfatter evaluering af klienttilfredshed, behandlingsfrafaldsrater, brugerparametre relateret til online moduler og udførelse af en kvalitativ analyse af terapeuters og klienters erfaringer; og (2) at indsamle indledende effektivitetsdata baseret på rutinemæssig resultatovervågning (ROM) målinger, suppleret med et enkelt tilfælde eksperimentelt design (SCED). SCED gør det muligt at drage konklusioner om effektivitet baseret på en relativt lille stikprøve, mens den imødekommer potentielle justeringer af interventionen i løbet af undersøgelsesperioden. Følgende forskningsspørgsmål vil blive behandlet:
- Hvor acceptabelt er et blandet behandlingsprogram, Dynamic Interpersonal Therapy (B-DIT), for voksne klienter med personlighedspatologi og for deres terapeuter?
- Hvor effektiv er B-DIT for voksne klienter med personlighedspatologi med hensyn til fremskridt med hensyn til forbedring af symptombyrde, overordnet funktion og personlighedsfunktion sammen med ændringer i procesmål (mentaliserende evne, epistemisk tillid, handlekraft)?
- Udforskende vil effekterne på disse proces- og resultatmål på tværs af behandlingsfaser blive sammenlignet for at bestemme, om observerede ændringer er i overensstemmelse med de formodede arbejdsmekanismer for interventionen.
Deltagerne i undersøgelsen vil modtage pleje som normalt. Som supplement til regelmæssige rutinemæssige resultatovervågningsvurderinger som integreret del af behandlingen, vil deltagerne blive bedt om at udfylde et yderligere spørgeskema med 26 punkter gentagne gange under deres behandling og over en etårig opfølgningsperiode i et enkelt tilfælde eksperimentelt design med fire faser:
Fase A - Baseline Venteliste (før start af behandling) - med minimum 3 uger; Fase B - Intensiv behandlingsfase (10 ugers individuel behandling efterfulgt af 30 ugers gruppebehandling) - 30 uger; Fase C - Boosterbehandlingsfase - 16 uger; Fase D - Opfølgningsfase efter endt behandling - 12 måneder.
Forventningernes (virkningen af) med hensyn til deres behandling vil blive vurderet ved baseline og ved behandlingens afslutning. Klienter og klinikere vil blive udspurgt om deres erfaringer i behandlingsprogrammet (ved behandlingens afslutning) ved hjælp af semistrukturerede kvalitative interviews.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Brabant
-
Halsteren, North Brabant, Holland, 4660AA
- De Viersprong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Klienter, der henvises til De Viersprong, er berettiget til B-DIT, når de udviser milde til moderate svære svækkelser i personlighedsfunktion (inklusive både klynge B, C eller en blandet præsentation inden for uspecificeret personlighedsforstyrrelse). Klienter har typisk vedvarende problemer i specifikke områder af deres funktion og har typisk haft tidligere, mislykkede behandlinger. Tilstrækkelig funktion i mindst ét livsdomæne (såsom familie, arbejde, andre samfundsroller) bør sikres, hvilket giver mulighed for generalisering af behandlingsgevinster under og efter den relativt kortsigtede/lavintensitetsintervention.
Alle patienter, der henvises til B-DIT på de Viersprong, er kvalificerede til undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier for behandlingshenvisning:
- 18 år eller ældre
- milde til moderate svære svækkelser i personlighedsfunktion, herunder både klynge B og klynge C personlighedsproblemer samt en blandet præsentation indenfor uspecificeret personlighedsforstyrrelse.
Generelle udelukkelseskriterier for behandling på Viersprong:
- utilstrækkelige færdigheder i det hollandske sprog
- ingen fast bopæl
- intellektuel handicap (IQ < 80)
- organisk hjernesygdom
- autismespektrumforstyrrelser
- skizofreni eller skizofreniform lidelse
- (ubehandlet) spiseforstyrrelse, ekstrem fedme eller et BMI < 17,5
- (ubehandlet) afhængighed.
Yderligere eksklusionskriterier for B-DIT-behandlingen:
- akut risiko for krise, der kræver stabiliserende/kriseindgreb
- Alvorlig PTSD eller den alvorlige række af personlighedsproblemer (strukturel: grænseoverskridende organisation på lavt niveau).
Der er ingen yderligere inklusions-/eksklusionskriterier for deltagelse i undersøgelsen, udover dem, der gælder for behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
B-DIT
|
B-DIT-interventionen, udviklet i samarbejde af det hollandske mentalsundhedsinstitut De Viersprong og OnlinePsyHulp (http://www.onlinepsyhulp.be),
integrerer FTF-terapi og online-moduler i et sammenhængende behandlingsprogram for klienter med personlighedspatologi.
Både FTF og online behandlingskomponenter er forankret i Dynamic Interpersonal Therapy (DIT) rammen (Lemma et al., 2011). Programmet strækker sig over tre faser: en individuel fase, der varer cirka to måneder, efterfulgt af en fem måneder lang gruppefase, der afsluttes med en boosterfase på fire måneder for at forstærke positive ændringer.
Ansigt til ansigt terapisessioner og online behandlingsmoduler anvendes på skift og komplementært gennem alle behandlingsfaser.
Både verbal psykoterapi og kunstterapi tilbydes som behandlingsmodaliteter i de ansigt-til-ansigt behandlingssessioner.
Programmet gennemføres af et tværfagligt team.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Personlighedsfunktion - Alvorlighedsindeks for personlighedsfunktion
Tidsramme: Fra baseline under hele interventionen til 12 måneder efter endt behandling
|
Personlighedsfunktion - Alvorlighedsindeks for personlighedsfunktion (SIPP-60): et 60-elements selvrapport ROM-spørgeskema Administreret som en del af rutinemæssig resultatovervågning ved start af intervention og efterfølgende hver behandlingsevaluering (12, 20 og 30 uger efter start af interventionen); ved afslutningen af behandlingen; og på to opfølgningstidspunkter efter afslutningen af behandlingen (6 og 12 måneders opfølgning) |
Fra baseline under hele interventionen til 12 måneder efter endt behandling
|
|
Personlighedsfunktion - Niveau af personlighedsfunktion
Tidsramme: Fra baseline under hele interventionen til 12 måneder efter endt behandling
|
Personlighedsfunktion - Niveau af personlighedsfunktion Brief-Form 2.0 (LBFS-BF-2.0): et 12-elements selvrapport ROM-spørgeskema. Administreret som en del af rutinemæssig resultatovervågning ved start af intervention og efterfølgende hver behandlingsevaluering (12, 20 og 30 uger efter start af interventionen); ved afslutningen af behandlingen; og på to opfølgningstidspunkter efter endt behandling (6 og 12 måneders opfølgning). |
Fra baseline under hele interventionen til 12 måneder efter endt behandling
|
|
Symptom nød
Tidsramme: Fra baseline under hele interventionen til 12 måneder efter endt behandling
|
Brief Symptom Inventory (BSI): et 53-element selvrapport ROM-spørgeskema. Administreret som en del af rutinemæssig resultatovervågning ved start af intervention og efterfølgende hver behandlingsevaluering (12, 20 og 30 uger efter start af interventionen); ved afslutningen af behandlingen; og på to opfølgningstidspunkter efter afslutningen af behandlingen (6 og 12 måneders opfølgning) |
Fra baseline under hele interventionen til 12 måneder efter endt behandling
|
|
Samlet funktion
Tidsramme: Fra baseline under hele interventionen til 12 måneder efter endt behandling
|
Outcome Rating Scale (ORS): et 4-element selvrapporteringsspørgeskema. Resultatmål af det eksperimentelle design af enkelttilfælde vurderes ved hjælp af et sammensat spørgeskema, der leveres til deltagerne gentagne gange i forskellige frekvenser afhængigt af behandlingsfasen og den respektive fase af SCED. I løbet af:
|
Fra baseline under hele interventionen til 12 måneder efter endt behandling
|
|
Brugervenligheden af onlineportalen
Tidsramme: Slut på behandling (afslutning på fase C)
|
System Usability Scale (SUS): et selvrapporterende spørgeskema med 10 punkter
|
Slut på behandling (afslutning på fase C)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bureau
Tidsramme: Fra baseline under hele interventionen til 12 måneder efter endt behandling
|
General Self-Efficacy Scale (GSES): et 10 punkters selvrapporteringsspørgeskema Resultatmål af det eksperimentelle design af enkelttilfælde vurderes ved hjælp af et sammensat spørgeskema, der leveres til deltagerne gentagne gange i forskellige frekvenser afhængigt af behandlingsfasen og den respektive fase af SCED.
|
Fra baseline under hele interventionen til 12 måneder efter endt behandling
|
|
Epistemisk tillid
Tidsramme: Fra baseline under hele interventionen til 12 måneder efter endt behandling
|
4 udvalgte emner fra Questionnaire Epistemic Trust (QET) Resultatmål af det eksperimentelle design af enkelttilfælde vurderes ved hjælp af et sammensat spørgeskema, der leveres til deltagerne gentagne gange i forskellige frekvenser afhængigt af behandlingsfasen og den respektive fase af SCED.
|
Fra baseline under hele interventionen til 12 måneder efter endt behandling
|
|
Reflekterende funktion
Tidsramme: Fra baseline under hele interventionen til 12 måneder efter endt behandling
|
Reflekterende funktionsspørgeskema (RFQ): et selvrapporterende spørgeskema med 8 elementer. Resultatmål af det eksperimentelle design af enkelttilfælde vurderes ved hjælp af et sammensat spørgeskema, der leveres til deltagerne gentagne gange i forskellige frekvenser afhængigt af behandlingsfasen og den respektive fase af SCED.
|
Fra baseline under hele interventionen til 12 måneder efter endt behandling
|
|
Behandlingsforventninger
Tidsramme: Baseline - efter indikation for behandling; Slut på behandling (afslutning på fase C)
|
Troværdigheds- og forventningsspørgeskema (CEQ)
|
Baseline - efter indikation for behandling; Slut på behandling (afslutning på fase C)
|
|
Erfaringer fra klienter og klinikere
Tidsramme: Slut på fase C (booster fase)
|
Semistrukturerede interviews med klienter og klinikere
|
Slut på fase C (booster fase)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maaike L Smits, Dr., De Viersprong
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-0085
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Personlighedsforstyrrelser
-
Hôpital le VinatierIkke rekrutterer endnuBorderline Personality Disorder BPDFrankrig
-
University of California, Los AngelesRekrutteringBorderline personlighedsforstyrrelse | Borderline personlighed | BPD - Borderline Personality DisorderForenede Stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceIkke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelse | Borderline Personality Disorder BPD | a Premenstruel Dysforisk Forstyrrelse (PMDD)