Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biventrikulær pacing i den pædiatriske befolkning

2. maj 2007 opdateret af: Children's Healthcare of Atlanta

Et enkelt center, retrospektiv undersøgelse af sikkerheden og gennemførligheden af ​​epikardie biventrikulær pacing i den pædiatriske befolkning

Hypotese 1 (H1): Epikardiel biventrikulær pacing er en sikker og gennemførlig metode til pacing hos unge patienter.

I løbet af de sidste to år har læger ved Children's Healthcare i Atlanta implanteret epikardielle BiV-stimuleringssystemer hos børn, der er fast besluttet på at have ventrikulær dyssynkroni forårsaget af adskillige hjertediagnoser. Beslutningen om at bruge disse pacingsystemer var baseret på den viden, der var opnået ved voksenundersøgelser. Da brugen af ​​disse pacingsystemer i den pædiatriske population ikke er blevet formelt undersøgt, foreslår vi en undersøgelse for retrospektivt at gennemgå sikkerheden og gennemførligheden af ​​epicardial BiV pacing hos pædiatriske patienter. Denne undersøgelse vil involvere gennemgang af lægejournalerne for børn, der modtog epikardielle BiV-systemer på Children's Healthcare i Atlanta mellem januar 2002 og maj 2004.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Synkron aktivering af højre og venstre ventrikler kræver en normalt fungerende sinoatrial (SA) node, atrioventrikulær (AV) node og ventrikulært ledningssystem. Når AV-ledning er blevet afbrudt af medfødt hjerteblok eller erhvervet beskadigelse af AV-knuden, når impulser fra SA-knuden ikke det ventrikulære myokardium. Standardterapi involverer anbringelse af et permanent pacesystem. Hos små børn består et sådant system af enten at placere en enkelt epikardiestimuleringsledning på den højre ventrikulære (RV) overflade eller separate epikardiestimuleringsledninger placeret på højre atrium (RA) og RV. Førstnævnte omtales almindeligvis som enkeltkammerpacing og sidstnævnte som dobbeltkammerpacing [AV-sekventiel, single-site (SS) ventrikulær pacing]. Beslutningen om enkelt- versus dobbeltkammer-elektrodeplacering er stærkt påvirket af operatørens bekvemmelighed i forbindelse med en begrænset sternotomi. Pacingsystemets hovedfunktioner er at registrere spontan aktivitet og levere pacingstimuli, når det er relevant. De to store fordele ved dobbeltkammer-pacing er vedligeholdelse af fysiologiske hjertefrekvenser og genoprettelse af AV-synkroni. Ulempen ved dette system er imidlertid, at den iboende synkrone depolarisering af ventriklerne afbrydes af initial pacet ventrikulær aktivering i RV snarere end via det specialiserede His-Purkinje-system; dermed desynkronisere ventrikulær elektrisk aktivering. Derudover har nyere undersøgelser vist, at på trods af tidlig påbegyndelse af hjertestimulering, udvikler nogle spædbørn og børn med AV-blok (AVB) sent indsættende venstre ventrikulær (LV) dilateret kardiomyopati over en opfølgningsperiode på 10 år.(1). De underliggende mekanismer for denne kardiomyopati er ikke klare. En ny metode til pacing (biventrikulær pacing, BiV) er blevet brugt til voksne patienter med venstre grenblok (LBBB, som resulterer i dysynkron ventrikulær aktivering) og kongestiv hjertesvigt (CHF). Biventrikulær pacing hos voksne involverer transvenøse endokardiestimuleringsledninger placeret i RA, RV apex og LV via sinus coronary. Dette resulterer i "gensynkronisering" af ventrikulær aktivering, formentlig ved at genoprette en "normal" ventrikulær aktiveringssekvens, og er blevet forbundet med nedsatte CHF-symptomer og forbedret ventrikulær funktion.

Børn med erhvervet eller medfødt AVB har derimod typisk en smal QRS; på grund af en midtlinje ventrikulær flugtrytme og synkron ventrikulær aktivering. De typiske pacingmåder (VVI eller DDD, single-site ventricular) hos disse børn resulterer i interventrikulær dyssynkroni, som beskrevet ovenfor. Nylige undersøgelser i voksne populationer (DAVID, AAIR vs. DDDR i SSS og MOD selektionsforsøg)(2-4) viste de skadelige virkninger af standard ventrikulær pacing på et enkelt sted. Desværre har børn med erhvervet og/eller medfødt AVB ikke muligheden for pacing eller ingen pacing og er bestemt til potentielt årtier at være 100 % ventrikulær pacet. Dette understreger yderligere vigtigheden af ​​at optimere pacingstrategier i denne unge, sårbare befolkning.

Specifikt mål 1 (SA1): At evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​biventrikulær epikardiel pacing hos børn.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding

12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • enhver pædiatrisk patient, der modtog et epikardielt BiV-stimuleringssystem på Children's Healthcare i Atlanta mellem januar 2002 og maj 2004.

Ekskluderingskriterier:

  • de patienter, der ikke opfylder inklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Healthcare of Atlanta

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick A Frias, MD, Sibley Heart Center Cardiology at Children't Healthcare of Atlanta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2005

Først opslået (SKØN)

21. december 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. maj 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2007

Sidst verificeret

1. maj 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 04-040

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødte lidelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner