- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00267423
Biventriculaire stimulatie in de pediatrische populatie
Een retrospectief onderzoek in één centrum naar de veiligheid en haalbaarheid van epicardiale biventriculaire stimulatie bij pediatrische patiënten
Hypothese 1 (H1): Epicardiale biventriculaire stimulatie is een veilige en haalbare methode van stimulatie bij jonge patiënten.
In de afgelopen twee jaar hebben artsen van Children's Healthcare in Atlanta epicardiale BiV-stimulatiesystemen geïmplanteerd bij kinderen die ventriculaire dissynchronie hebben als gevolg van talrijke hartdiagnoses. De beslissing om deze stimulatiesystemen te gebruiken was gebaseerd op de kennis die is opgedaan in onderzoeken bij volwassenen. Aangezien het gebruik van deze stimulatiesystemen bij pediatrische patiënten niet formeel is onderzocht, stellen we een onderzoek voor om retrospectief de veiligheid en haalbaarheid van epicardiale BiV-stimulatie bij pediatrische patiënten te beoordelen. Deze studie omvat de beoordeling van de medische dossiers van kinderen die tussen januari 2002 en mei 2004 epicardiale BiV-systemen hebben gekregen bij Children's Healthcare in Atlanta.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Synchrone activering van de rechter en linker ventrikels vereist een normaal functionerende sinoatriale (SA) knoop, atrioventriculaire (AV) knoop en ventriculair geleidingssysteem. Wanneer de AV-geleiding is onderbroken door een aangeboren hartblok of verworven schade aan de AV-knoop, bereiken impulsen afkomstig van de SA-knoop het ventriculaire myocardium niet. Standaardtherapie omvat de plaatsing van een permanent stimulatiesysteem. Bij jonge kinderen bestaat een dergelijk systeem uit ofwel het plaatsen van een enkele epicardiale stimulatielead op het rechter ventriculaire (RV) oppervlak of afzonderlijke epicardiale stimulatieleads die op het rechter atrium (RA) en RV worden geplaatst. De eerste wordt gewoonlijk eenkamerstimulatie genoemd en de laatste tweekamerstimulatie [AV sequentiële, single-site (SS) ventriculaire stimulatie]. De beslissing met betrekking tot plaatsing van één- of tweekamerleads wordt sterk beïnvloed door het gemak van de bediener bij de setting van een beperkte sternotomie. De belangrijkste functies van het stimulatiesysteem zijn het waarnemen van spontane activiteit en het afgeven van stimulatiestimuli indien nodig. De twee belangrijkste voordelen van tweekamerstimulatie zijn handhaving van fysiologische hartfrequenties en herstel van AV-synchroniteit. Het nadeel van dit systeem is echter dat de intrinsieke synchrone depolarisatie van de ventrikels wordt onderbroken door initiële gestimuleerde ventriculaire activering in de RV in plaats van via het gespecialiseerde His-Purkinje-systeem; waardoor ventriculaire elektrische activering wordt gedesynchroniseerd. Bovendien hebben recente onderzoeken aangetoond dat sommige baby's en kinderen met AV-blok (AVB) ondanks vroege instelling van cardiale stimulatie laat beginnende linker ventrikel (LV) gedilateerde cardiomyopathie ontwikkelen gedurende een follow-upperiode van 10 jaar.(1) De onderliggende mechanismen voor deze cardiomyopathie zijn niet duidelijk. Een nieuwe stimulatiemethode (biventriculaire stimulatie, BiV) is gebruikt bij volwassen patiënten met linkerbundeltakblok (LBBB, wat resulteert in dissynchrone ventriculaire activering) en congestief hartfalen (CHF). Biventriculaire stimulatie bij volwassenen omvat transveneuze endocardiale stimulatieleads die via de coronaire sinus in de RA, RV apex en LV worden geplaatst. Dit resulteert in "hersynchronisatie" van ventriculaire activering, vermoedelijk door het herstellen van een "normale" ventriculaire activeringssequentie, en is in verband gebracht met verminderde CHF-symptomen en verbeterde ventriculaire functie.
Kinderen met verworven of aangeboren AVB daarentegen hebben typisch een smalle QRS; als gevolg van een middellijn ventriculair ontsnappingsritme en synchrone ventriculaire activatie. De typische stimulatiemodi (VVI of DDD, single-site ventriculair) bij deze kinderen resulteren in interventriculaire dissynchronie, zoals hierboven beschreven. Recente studies bij volwassen populaties (DAVID, AAIR vs. DDDR in SSS, en MOde Selection trials)(2-4) toonden de nadelige effecten aan van standaard single-site ventriculaire stimulatie. Helaas hebben kinderen met verworven en/of aangeboren AVB niet de keuze tussen wel of geen stimulatie, en zijn ze voorbestemd om mogelijk tientallen jaren 100% ventriculaire stimulatie te ondergaan. Dit benadrukt nog eens het belang van het optimaliseren van pacingstrategieën in deze jonge, kwetsbare bevolkingsgroep.
Specifiek doel 1 (SA1): evalueren van de veiligheid en haalbaarheid van biventriculaire epicardiale stimulatie bij kinderen.
Studietype
Inschrijving
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- elke pediatrische patiënt die tussen januari 2002 en mei 2004 een epicardiaal BiV-stimulatiesysteem heeft gekregen bij Children's Healthcare in Atlanta.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die niet voldoen aan de inclusiecriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrick A Frias, MD, Sibley Heart Center Cardiology at Children't Healthcare of Atlanta
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 04-040
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aangeboren aandoeningen
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden