Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biventriculaire stimulatie in de pediatrische populatie

2 mei 2007 bijgewerkt door: Children's Healthcare of Atlanta

Een retrospectief onderzoek in één centrum naar de veiligheid en haalbaarheid van epicardiale biventriculaire stimulatie bij pediatrische patiënten

Hypothese 1 (H1): Epicardiale biventriculaire stimulatie is een veilige en haalbare methode van stimulatie bij jonge patiënten.

In de afgelopen twee jaar hebben artsen van Children's Healthcare in Atlanta epicardiale BiV-stimulatiesystemen geïmplanteerd bij kinderen die ventriculaire dissynchronie hebben als gevolg van talrijke hartdiagnoses. De beslissing om deze stimulatiesystemen te gebruiken was gebaseerd op de kennis die is opgedaan in onderzoeken bij volwassenen. Aangezien het gebruik van deze stimulatiesystemen bij pediatrische patiënten niet formeel is onderzocht, stellen we een onderzoek voor om retrospectief de veiligheid en haalbaarheid van epicardiale BiV-stimulatie bij pediatrische patiënten te beoordelen. Deze studie omvat de beoordeling van de medische dossiers van kinderen die tussen januari 2002 en mei 2004 epicardiale BiV-systemen hebben gekregen bij Children's Healthcare in Atlanta.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Gedetailleerde beschrijving

Synchrone activering van de rechter en linker ventrikels vereist een normaal functionerende sinoatriale (SA) knoop, atrioventriculaire (AV) knoop en ventriculair geleidingssysteem. Wanneer de AV-geleiding is onderbroken door een aangeboren hartblok of verworven schade aan de AV-knoop, bereiken impulsen afkomstig van de SA-knoop het ventriculaire myocardium niet. Standaardtherapie omvat de plaatsing van een permanent stimulatiesysteem. Bij jonge kinderen bestaat een dergelijk systeem uit ofwel het plaatsen van een enkele epicardiale stimulatielead op het rechter ventriculaire (RV) oppervlak of afzonderlijke epicardiale stimulatieleads die op het rechter atrium (RA) en RV worden geplaatst. De eerste wordt gewoonlijk eenkamerstimulatie genoemd en de laatste tweekamerstimulatie [AV sequentiële, single-site (SS) ventriculaire stimulatie]. De beslissing met betrekking tot plaatsing van één- of tweekamerleads wordt sterk beïnvloed door het gemak van de bediener bij de setting van een beperkte sternotomie. De belangrijkste functies van het stimulatiesysteem zijn het waarnemen van spontane activiteit en het afgeven van stimulatiestimuli indien nodig. De twee belangrijkste voordelen van tweekamerstimulatie zijn handhaving van fysiologische hartfrequenties en herstel van AV-synchroniteit. Het nadeel van dit systeem is echter dat de intrinsieke synchrone depolarisatie van de ventrikels wordt onderbroken door initiële gestimuleerde ventriculaire activering in de RV in plaats van via het gespecialiseerde His-Purkinje-systeem; waardoor ventriculaire elektrische activering wordt gedesynchroniseerd. Bovendien hebben recente onderzoeken aangetoond dat sommige baby's en kinderen met AV-blok (AVB) ondanks vroege instelling van cardiale stimulatie laat beginnende linker ventrikel (LV) gedilateerde cardiomyopathie ontwikkelen gedurende een follow-upperiode van 10 jaar.(1) De onderliggende mechanismen voor deze cardiomyopathie zijn niet duidelijk. Een nieuwe stimulatiemethode (biventriculaire stimulatie, BiV) is gebruikt bij volwassen patiënten met linkerbundeltakblok (LBBB, wat resulteert in dissynchrone ventriculaire activering) en congestief hartfalen (CHF). Biventriculaire stimulatie bij volwassenen omvat transveneuze endocardiale stimulatieleads die via de coronaire sinus in de RA, RV apex en LV worden geplaatst. Dit resulteert in "hersynchronisatie" van ventriculaire activering, vermoedelijk door het herstellen van een "normale" ventriculaire activeringssequentie, en is in verband gebracht met verminderde CHF-symptomen en verbeterde ventriculaire functie.

Kinderen met verworven of aangeboren AVB daarentegen hebben typisch een smalle QRS; als gevolg van een middellijn ventriculair ontsnappingsritme en synchrone ventriculaire activatie. De typische stimulatiemodi (VVI of DDD, single-site ventriculair) bij deze kinderen resulteren in interventriculaire dissynchronie, zoals hierboven beschreven. Recente studies bij volwassen populaties (DAVID, AAIR vs. DDDR in SSS, en MOde Selection trials)(2-4) toonden de nadelige effecten aan van standaard single-site ventriculaire stimulatie. Helaas hebben kinderen met verworven en/of aangeboren AVB niet de keuze tussen wel of geen stimulatie, en zijn ze voorbestemd om mogelijk tientallen jaren 100% ventriculaire stimulatie te ondergaan. Dit benadrukt nog eens het belang van het optimaliseren van pacingstrategieën in deze jonge, kwetsbare bevolkingsgroep.

Specifiek doel 1 (SA1): evalueren van de veiligheid en haalbaarheid van biventriculaire epicardiale stimulatie bij kinderen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving

12

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 21 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • elke pediatrische patiënt die tussen januari 2002 en mei 2004 een epicardiaal BiV-stimulatiesysteem heeft gekregen bij Children's Healthcare in Atlanta.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die niet voldoen aan de inclusiecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick A Frias, MD, Sibley Heart Center Cardiology at Children't Healthcare of Atlanta

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 december 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 mei 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2007

Laatst geverifieerd

1 mei 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aangeboren aandoeningen

3
Abonneren