Epoetin Alfa mod anæmi hos patienter med kræft, der får kemoterapi uden platin

Kræftpatienter oplever ofte anæmi på grund af selve sygdommen, kemoterapi eller begge dele. Livskvaliteten er også påvirket, til dels på grund af træthed forbundet med anæmi. Tidligere undersøgelser med epoetin alfa har antydet, at opnåelse af et højere hæmoglobinniveau kan forbedre livskvaliteten og hjælpe patienter med at leve længere. Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterstudie til at vurdere effekten af ​​behandling med epoetin alfa til at reducere eller forebygge anæmi og transfusioner hos patienter, der modtager non-platin kemoterapi for ikke-myeloid cancer. Undersøgelsen har også til formål at bestemme, om ændringer i erythropoietin- og hæmoglobinniveauer efter 2 uger, serumferritin (jern)-niveauer efter 2 uger og ændringer i hæmoglobin og udvikling af røde blodlegemer efter enten 2 eller 4 uger forudsiger respons på epoetin alfa. Der vil være 2 behandlingsgrupper: Den ene gruppe vil modtage subkutane epoetin alfa-injektioner 3 gange om ugen (startende ved 150 enheder pr. kg, justeret om nødvendigt til maksimalt 300 enheder pr. kg), og den anden gruppe vil modtage en tilsvarende mængde matchende subkutan placebo. Behandlingen skal fortsætte i 12 til 24 uger (3 til 6 kemoterapicyklusser), plus 4 uger efter kemoterapi. Patienter i undersøgelsen vil blive observeret et år efter undersøgelsens afslutning for overlevelsesdata. Det primære mål for effektivitet vil blive bestemt af antallet af patienter, der transfunderes, afhængigt af primær tumortype (fast eller blod) og niveauet af hæmoglobin (over eller under 10,5 gram pr. deciliter). Yderligere mål for effektivitet omfatter ændringen i hæmoglobin, hæmatokrit og udvikling af røde blodlegemer fra studiets start til undersøgelsens afslutning og ændringen i livskvalitet. Sikkerhedsevalueringer (hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser, laboratorietests, vitale tegn og fysiske undersøgelser) vil blive udført under hele undersøgelsen. Hypotesen for undersøgelsen er, at epoetin alfa vil være placebo overlegen med hensyn til at reducere behovet for transfusioner og forbedre anæmi og livskvalitet. 150 enheder pr. kg epoetin alfa (eller placebo) 3 gange ugentligt subkutant i 4 uger, hvorefter denne dosis fortsættes eller 300 enheder pr. kg, afhængigt af udviklingen af ​​antallet af røde blodlegemer og/eller hæmoglobin. Undersøgelsens varighed er 12 til 24 uger (3 til 6 cyklusser) plus 4 uger efter kemoterapi.