En undersøgelse for at bestemme effektiviteten af ​​epoetin alfa til at lette selvdonation af blod før operation hos ikke-anæmiske patienter, der gennemgår ortopædisk, hjerte- og blodkar- eller brystreduktionskirurgi; Udført i kombination med en procedure for at reducere blodtab under operation.

Patienter, der skal opereres, har ofte behov for blodtransfusioner både under og efter operationen. Patienter får ofte deres eget blod opsamlet til dette formål over en standard 3- til 4-ugers prækirurgisk periode. Imidlertid er en stor procentdel af patienterne ikke i stand til at donere deres eget blod på forhånd til transfusion. Midler, der kan lette selvdonation på kortere tid end de konventionelle 3 uger før operationen og reducere behovet for transfusioner fra andre, kan forbedre den generelle sikkerhed ved operationen. Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe-, multicenterstudie for at bestemme, om epoetin alfa vil muliggøre selvdonation af mindst 4 enheder blod i den forkortede prækirurgiske periode på 11 dage før operationen (hvilket er en kortere periode end den konventionelle 3 ugers bloddonationsperiode før operation) hos patienter, der ikke er anæmiske, og som gennemgår ortopædisk operation, hjerte- og blodkar- eller brystreduktion. Undersøgelsen består af en 7-dages screeningsperiode, hvor patienter vil blive testet for egnethed til undersøgelsen; en 11-dages behandlings-, blodopsamlings- og evalueringsperiode, der slutter på dag 11 (operationsdagen); og en opfølgningsperiode efter operationen, der begynder om aftenen på dag 11 og slutter med et afsluttende studiebesøg på det tidspunkt, hvor en patient udskrives fra hospitalet efter operationen. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​fire behandlingsgrupper: epoetin alfa 300 enheder/kilogram (E/kg), epoetin alfa 600 E/kg, placebo for at matche volumen af ​​epoetin alfa 300 E/kg, eller placebo for at matche volumen af epoetin alfa 600 E/kg, givet ved injektion i en vene. Dobbelt så mange patienter vil modtage behandling med epoetin alfa, som vil modtage behandling med placebo. I alt 3 doser af undersøgelseslægemidlet vil blive administreret før operationen; en dosis vil blive givet på hver af dag 1, 4 og 7 af undersøgelsen. Derudover vil alle patienter fra dag 1 til udskrivelsesdagen modtage 200 milligram jern og 5 milligram af et folattilskud dagligt gennem munden for at hjælpe kroppen med at øge produktionen af ​​røde blodlegemer. På dag 1, før den første dosis af undersøgelsesmedicin, vil en enhed blod blive indsamlet fra hver patient og opbevaret til selvdoneret blodtransfusion. En yderligere blodenhed vil blive opnået fra hver patient (før administration af undersøgelseslægemidlet) og opbevaret til selvdoneret blodtransfusion på hver af dag 4, 7 og 11 (operationsdagen før operationen); dette vil kun blive udført, hvis patientens hæmoglobin er >11,0 g/dL. Hvis en patients hæmoglobin er lavere end 11,0 g/dL, vil der ikke blive indsamlet blod fra denne patient på disse dage, selvom undersøgelseslægemidlet fortsat vil blive givet. Normovolemisk hæmodilution (NVHD) vil blive udført på dag 11, operationsdagen, før og under operationen. Sikkerhedsevalueringer omfatter laboratorietests, vitale tegn og registrering af uønskede hændelser. Effektiviteten vil blive vurderet ved at sammenligne antallet af selvdonerede enheder blod opnået inden for 11 dage blandt de 4 behandlingsgrupper, og sekundært ved at sammenligne ændringen i hæmoglobin, umodne røde blodlegemer og erythropoietin (det røde blodlegeme-stimulerende hormon) niveauer i blodet blandt de 4 behandlingsgrupper fra før studiestart til studiets afslutning. Undersøgelseshypotesen er, at epoetin alfa i en forkortet tidsperiode før operationen (11 dage) vil stimulere dannelsen af ​​4 enheder selvdoneret blod hos patienter, der ikke er anæmiske, som gennemgår ortopædisk behandling, hjerte- og blodkarreduktion eller brystreduktion. kirurgi. Epoetin alfa 300 enheder/kilogram (E/kg), epoetin alfa 600 E/kg, eller placebo, ved injektion i en vene; givet på hver af dag 1, 4 og 7 af undersøgelsen.