Sammenlignende undersøgelse af to rekombinante humane erytropoietinprodukter på patienter med kronisk nyresygdom (ENCASE)
1. april 2024 opdateret af: Megalabs
Fase III, multicenter, dobbeltblindet, randomiseret, parallelt, ækvivalens klinisk forsøg til vurdering af effektivitet, sikkerhed af Megalabs® rekombinant i/v humant erytropoietin sammenlignet med Eprex® ved anæmi hos patienter med kronisk nyresygdom
Fase III, multicenter, dobbeltblindet, randomiseret, parallelt, ækvivalens klinisk forsøg for at bestemme effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af Megalabs® rekombinant humant alfa-epoetin til subkutan brug sammenlignet med Eprex® (Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.), i behandling af anæmi hos deltagere med kronisk nyresygdom, afhængig af hæmodialyse
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter med kronisk nyresygdom, der gennemgår hæmodialyse, vil få humant rekombinant alfa-epoetin for at vende anæmi.
Hæmoglobin-, hæmatokrit- og retikulocyttal vil blive vurderet.
Immunogenicitet vil blive evalueret gennem antistof-antistofbestemmelse hver anden uge.
Testlægemiddel og komparatorlægemiddel vil blive sammenlignet for at evaluere biosimilaritet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
280
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Medical Director
- Telefonnummer: 59826838000
- E-mail: mgiusti@megalabs.global
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Victoria Rodriguez, MD
- Telefonnummer: 59826838000
- E-mail: vrodriguez@megalabs.global
Studiesteder
-
-
Canelones
-
Colonia Nicolich, Canelones, Uruguay, 15000
- Megalabs
-
Kontakt:
- Victoria Rodriguez, MD
- Telefonnummer: 3110 26836300
- E-mail: vrodriguez@megalabs.global
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stadium V Kronisk nyresygdom, der gennemgår hæmodialyse
Ekskluderingskriterier:
- Manglende samtykke til at deltage i forsøget, anden alvorlig kronisk sygdom, aplasi af ren røde blodlegemer, eksistensen af anti-erythropoietin-antistoffer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Epoetin alfa Megalabs® injicerbar i intravenøs applikation.
Epoetin alfa Megalabs, Human rekombinant epoetin alfa
|
sammenligning vs referenceproduktet for at demonstrere biologisk lighed
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Epoetin alfa Eprex® injicerbar i intravenøs applikation.
EU-licenseret Epoetin alfa, Eprex®, Human rekombinant epoetin alfa
|
sammenligning vs. testproduktet for at demonstrere biologisk lighed
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig absolut ændring i hæmoglobinniveauer
Tidsramme: 18 måneder
|
Respons på epoetin alfa hos patienter med kronisk nyresvigt er en stigning i hæmatokrit, hæmoglobin og reduceret transfusionsbehov. Hæmoglobin er det primære endepunkt i undersøgelsen. |
18 måneder
|
|
Ændring i middel Hb-niveau
Tidsramme: 18 måneder
|
Respons på epoetin alfa hos patienter med kronisk nyresvigt er en stigning i hæmatokrit, hæmoglobin og reduceret transfusionsbehov. Hæmoglobin er det primære endepunkt i undersøgelsen. |
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
immunogenicitet
Tidsramme: 18 måneder
|
Anti-lægemiddel-antistoffer vil blive vurderet i begge grupper hver anden uge.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Marcos Giusti, MD, Megalabs Medical Director
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2024
Først opslået (Faktiske)
8. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Urologiske sygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Hæmatologiske sygdomme
- Nyreinsufficiens
- Kronisk sygdom
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Anæmi
- Hæmatinik
- Epoetin Alfa
Andre undersøgelses-id-numre
- ENCASE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .