Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af Malathion Gel 0,5 % og Malathion 0,5 % Lotion (Ovide) hos patienter med hovedlus

21. december 2013 opdateret af: Taro Pharmaceuticals USA

En randomiseret, enkeltdosis, parallel gruppe, sammenlignende farmakokinetisk (PK) undersøgelse til evaluering af Malathion Gel 0,5 % versus Ovide (Malathion) lotion 0,5 % hos patienter med Pediculosis Capitis

I denne undersøgelse vil 24 voksne patienter med hovedlus blive behandlet med en topisk malathion hovedlusbehandling; 12 patienter vil blive behandlet med et nyt produkt, Malathion Gel, 0,5 %, og andre 12 patienter vil blive behandlet med Ovide Lotion 0,5 % markedsført af Taro Pharmaceuticals USA, Inc. Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne eksponeringen af ​​Malathion 0,5 % gel i blodet med eksponeringen for OVIDE Lotion 0,5 %.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En randomiseret, enkeltdosis, parallel gruppe, sammenlignende PK-undersøgelse. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til undersøgelsesprodukterne. Fireogtyve (24) samtykkende patienter i alderen 18 år og ældre, som opfylder inklusion/eksklusionskriterier, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. 12 patienter vil blive behandlet med Malathion Gel, 0,5 % og andre 12 patienter vil blive behandlet med Ovide Lotion 0,5 %. Undersøgelsen vil være enkeltcenter og kun udført i Indien. Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne den systemiske eksponering af Malathion 0,5% Gel fremstillet af Taro Pharmaceuticals USA, Inc. med eksponeringen af ​​OVIDE Lotion 0,5%, som i øjeblikket markedsføres af Taro Pharmaceutical USA, Inc., hos voksne patienter med hovedlus . Det sekundære mål er at bestemme sammenhængen mellem eksponeringen og kolinesteraseaktiviteten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Navi Mumbai
      • Rabale, Navi Mumbai, Indien
        • Investigator site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Han eller ikke-gravid hun
  • Patienter 18 år eller ældre og raske med Pediculosis capitis
  • Patienten skal være villig til at give samtykke til patientens behandling med Malathion Gel 0,5 % eller Ovide Lotion 0,5 % og til blodprøvetagning før og efter medicinindgivelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med historie med irritation eller følsomhed over for pediculicider eller hårplejeprodukter
  • Personer med enhver synlig hud-/hovedbundstilstand på behandlingsstedet, som efter undersøgelsespersonalets eller sponsorens mening vil forstyrre evalueringen.
  • Personer tidligere behandlet med et pediculicid inden for 4 uger efter undersøgelsen.
  • Personer, der udviser potentielle tegn og symptomer på kolinesterasehæmning.
  • Patienter, der i øjeblikket får sulfonamidantibiotika eller ivermectin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Malathion gel 0,05 %
Malathion gel 0,5% topisk behandling mod hovedlus
Medicin: Malathion gel 0,5 %
Malathion gel 0,5% påført hovedbunden i 30 minutter
Andre navne:
  • MALG
Aktiv komparator: Malathion lotion 0,5%
Malathion lotion 0,5% behandling mod hovedlus
Medicin: Malathion lotion 0,5%
Malathion lotion 0,5% påført i hovedbunden i 12 timer
Andre navne:
  • OVIDE lotion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling af blod- og urinniveauer af malathion og metabolitter
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål kolinesteraseniveauer og sammenlign med malathionmetabolitniveauer
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2009

Først opslået (Skøn)

25. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MALG-0603

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pedikulose

Kliniske forsøg med Malathion gel 0,5 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner