Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

P4 (pregabalin mod perifer posttraumatisk smerte) (P4)

21. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En 9 ugers, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter, undersøgelse af pregabalin (BID) hos personer med posttraumatisk perifer neuropatisk smerte

For at evaluere effektiviteten af ​​pregabalin sammenlignet med placebo i behandlingen af ​​posttraumatisk perifer neuropatisk smerte

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

255

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Genk, Belgien, B-3600
        • Pfizer Investigational Site
      • Liege, Belgien, 4020
        • Pfizer Investigational Site
      • Liège, Belgien, B-4000
        • Pfizer Investigational Site
      • Pellenberg, Belgien, B-3212
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilrijk, Belgien, B-2610
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Pfizer Investigational Site
  • Danmark
      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • Pfizer Investigational Site
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Pfizer Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B29 6JD
        • Pfizer Investigational Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Pfizer Investigational Site
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS14 6UH
        • Pfizer Investigational Site
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Pfizer Investigational Site
  • Finland
      • HUS, Finland, 00029
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33520
        • Pfizer Investigational Site
  • Holland
      • Alkmaar, Holland, 1815 JD
        • Pfizer Investigational Site
      • Breda, Holland, 4819 EV
        • Pfizer Investigational Site
      • Kampen, Holland, 8266 AB
        • Pfizer Investigational Site
      • Roosendaal, Holland, 4708 AE
        • Pfizer Investigational Site
    • NB
      • Tilburg, NB, Holland, 5022 GC
        • Pfizer Investigational Site
    • NH
      • Amsterdam, NH, Holland, 1105 AZ
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Milano, Italien, 20127
        • Pfizer Investigational Site
      • Montescano (PV), Italien, 27040
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italien, 00133
        • Pfizer Investigational Site
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • Pfizer Investigational Site
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Pfizer Investigational Site
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Pfizer Investigational Site
      • Funchal, Portugal, 9004-514
        • Pfizer Investigational Site
      • Guimarães, Portugal, 4800-055
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1169-050
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Pfizer Investigational Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 050098
        • Pfizer Investigational Site
      • Bucuresti, Rumænien, 021155
        • Pfizer Investigational Site
      • Bucuresti, Rumænien, 76251
        • Pfizer Investigational Site
      • Iasi, Rumænien, 700661
        • Pfizer Investigational Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Pfizer Investigational Site
      • Geneve 14, Schweiz, CH-1211
        • Pfizer Investigational Site
  • Sverige
      • Linkoping, Sverige, 581 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Lund, Sverige, SE-22185
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af posttraumatisk perifer neuropatisk smerte (NeP) syndrom, inklusive post-kirurgisk NeP, NeP på grund af perifer nerveskade og fantomsmerter i lemmer, bekræftet af en kvalificeret smertespecialist og vedvarer i minimum 3 måneder efter den traumatiske hændelse

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, hvis posttraumatiske neuropatiske smerter skyldes komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS, Type I eller Type II)
  • NeP skyldes ikke traumer og ikke perifer smerte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
placebo
EKSPERIMENTEL: Aktiv
Medicin: pregabalin
pregabalin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ugentlig gennemsnitlig smertescore ved afslutning af behandling (uge 8) fra daglig smertedagbog
Tidsramme: hver dag i uge 8
Daglig smertedagbogsskala: gennemsnitlig score fra 11-punkts numerisk smerteskala; interval: 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte). Endpoint ugentlig middel smertescore: gennemsnit af de sidste 7 tilgængelige smertescore fra en daglig smertedagbog under dobbeltblind behandling.
hver dag i uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) angstscore
Tidsramme: Uge 8
Hospital Anxiety and Depression Scale Anxiety Score (HADS-A) består af 7 punkter, der vurderes med en score på 0 = ingen angst til 3 = alvorlig følelse af angst. Angst-subskalaen bestemmer en tilstand af generaliseret angst (inklusive angststemning, rastløshed, angsttanker, panikanfald). Scoreområde = 0 til 21; højere score indikerer en større intensitet af angst
Uge 8
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Depression Score
Tidsramme: Uge 8
Hospital Anxiety and Depression Scale Depression Score (HADS-D) består af 7 punkter, der vurderes ved en score på 0 = ingen depression til 3 = svær følelse af depression. Depressionsunderskalaen fokuserer på tilstanden af ​​mistet interesse og nedsat lystrespons ("sænkning af hedonisk tone"). Scoreområde = 0 til 21; højere score indikerer en større intensitet af depression
Uge 8
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Angst-score - FAS-undergruppe med moderate/svære baseline-scores
Tidsramme: Uge 8
Hospital Anxiety and Depression Scale Anxiety Score (HADS-A) består af 7 punkter, der vurderes med en score på 0 = ingen angst til 3 = alvorlig følelse af angst. Angst-subskalaen bestemmer en tilstand af generaliseret angst (inklusive angststemning, rastløshed, angsttanker, panikanfald). Scoreområde = 0 til 21; højere score indikerer en større intensitet af angst.
Uge 8
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Depression Score - FAS-undergruppe med moderate/svære baseline-scores
Tidsramme: Uge 8
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D) består af 7 punkter, der vurderes med en score på 0 = ingen depression til 3 = svær følelse af depression. Depressionsunderskalaen fokuserer på tilstanden af ​​mistet interesse og nedsat lystrespons (sænkning af hedonisk tone). Scoreområde = 0 til 21; højere score indikerer en større intensitet af depression
Uge 8
Ugentlig gennemsnitlig smertescore fra daglig smertedagbog
Tidsramme: Baseline til og med uge 8
Daglig smertedagbogsskala: gennemsnitlig score fra 11-punkts numerisk smerteskala; område: 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte). Gennemsnit af tilgængelige score for hver uge.
Baseline til og med uge 8
Antal forsøgspersoner med 30 % og 50 % respons i ugentlig gennemsnitlig daglig smertevurderingsscore (DPRS) fra baseline til slutpunkt (uge 8)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Baseret på ugentlig gennemsnitlig daglig smertevurderingsscore (DPRS), blev respondere defineret som forsøgspersoner med en >= 30 % og >= 50 % reduktion i ugentlige gennemsnitsscore fra baseline til endepunkt (uge 8). Endpoint blev beregnet som gennemsnittet af de sidste 7 tilgængelige smertescore fra den daglige smertedagbog, mens den var i den dobbeltblindede behandlingsfase.
Baseline, uge ​​8
Ugentlig gennemsnitlig søvninterferensscore
Tidsramme: Uge 8
11-punkts numerisk skala, hvormed patienten beskriver smerteinterferens med søvn over de seneste 24 timer; interval: 0 (smerte forstyrrer ikke søvn) til 10 (smerte forstyrrer fuldstændig søvnen). Slutpunkt ugentlig gennemsnitsscore: gennemsnit af de sidste 7 tilgængelige scores fra daglig søvninterferensdagbog under dobbeltblind behandling.
Uge 8
Medical Outcome Study (MOS) Sleep Subscales
Tidsramme: Uge 8
Medical Outcome Study (MOS) er et patientvurderet spørgeskema bestående af 12 punkter, der vurderer nøglekonstruktioner af søvn (7 underskalaer samt et 9-element overordnet søvnproblemindeks. MOS-Sleep Scale scores fra 0 til 100. En højere score indikerer mere forstyrrelse.
Uge 8
Medical Outcome Study (MOS) Optimal Sleep
Tidsramme: Uge 8
Antal forsøgspersoner, der reagerede på at have haft optimal søvn. Optimal søvn er 1 punkt i Medical Outcome Study (MOS) søvnskalaen, et patientrapporteret mål bestående af tolv punkter, der vurderer de vigtigste konstruktioner af søvn. Forsøgspersonerne blev bedt om at huske søvnrelaterede aktiviteter i løbet af den seneste uge.
Uge 8
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Uge 8
Patient Global Impression of Change (PGIC): et patientvurderet instrument, der måler ændringer i patientens overordnede status på en 7-punkts skala; rækkevidde: 1 Meget meget forbedret til 7 Meget meget værre.
Uge 8
Clinical Global Impression of Change (CGIC)
Tidsramme: Uge 8
Clinical Global Impression of Change (CGIC): klinikerens vurdering af den samlede ændring i patientens tilstand over en defineret periode på en 7-punkts skala; rækkevidde: 1 Meget meget forbedret til 7 Meget meget værre.
Uge 8
Pain Treatment Satisfaction Scale (PTSS): Påvirkning af nuværende smertestillende medicin
Tidsramme: Fremvisning, uge ​​8
Pain Treatment Satisfaction Scale (PTSS); Virkning af nuværende smertestillende medicin: mål for patienttilfredshed med behandling af akutte eller kroniske smerter. Svarinterval: 1 (meget enig) til 5 (meget uenig). Gennemsnitsscore blev beregnet og transformeret til en skala fra 0-100, interval: 0 = værst mulig tilfredshed til 100 = bedst mulig tilfredshed med smertebehandling.
Fremvisning, uge ​​8
Pain Treatment Satisfaction Scale (PTSS): Tilfredshed med den nuværende smertestillende medicin
Tidsramme: Fremvisning, uge ​​8
Pain Treatment Satisfaction Scale (PTSS); Tilfredshed med nuværende smertestillende medicin: mål for patienttilfredshed med behandling af akutte eller kroniske smerter. Svarområde: 1 (meget enig) til 5 (meget uenig). Gennemsnitsscore blev beregnet og transformeret til en skala fra 0-100, interval: 0 = værst mulig tilfredshed til 100 = bedst mulig tilfredshed med smertebehandling.
Fremvisning, uge ​​8
Pain Treatment Satisfaction Scale (PTSS): Medicinkarakteristika
Tidsramme: Fremvisning, uge ​​8
Pain Treatment Satisfaction Scale (PTSS); Medicinkarakteristika: mål for patienttilfredshed med behandling af akutte eller kroniske smerter. Svarinterval: 1 (meget enig) til 5 (meget uenig). Gennemsnitsscore blev beregnet og transformeret til en skala fra 0-100, interval: 0 = værst mulig tilfredshed til 100 = bedst mulig tilfredshed med smertebehandling.
Fremvisning, uge ​​8
Pain Treatment Satisfaction Scale (PTSS): Effektivitet
Tidsramme: Fremvisning, uge ​​8
Pain Treatment Satisfaction Scale (PTSS); Effektivitet: mål for patienttilfredshed med behandling af akutte eller kroniske smerter. Svarinterval: 1 (meget enig) til 5 (meget uenig). Gennemsnitsscore blev beregnet og transformeret til en skala fra 0-100, interval: 0 = værst mulig tilfredshed til 100 = bedst mulig tilfredshed med smertebehandling.
Fremvisning, uge ​​8
Modified Brief Pain Inventory Short Form (m-BPI-sf)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Modified Brief Pain Inventory Short Form (m-BPI-sf): selvadministreret spørgeskema til vurdering af smertens sværhedsgrad (målt ved 4 punkter) og smertens indvirkning på daglige funktioner (målt ved 7 emner) inden for de seneste 24 timer. Elementer er bedømt på en 11-punkts skala fra 0 til 10, hvor højere score indikerer større smerte og/eller interferens på grund af smerte.
Baseline, uge ​​8
Neuropatisk smertesymptomoversigt (NPSI) Total Intensity Score
Tidsramme: Uge 8
Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) omfatter 10 deskriptorer (skala 0-10) af forskellige smertesymptomer & 2 tidsmæssige punkter, der vurderer varigheden af ​​spontan igangværende og paroxysmal smerte. En samlet intensitetsscore beregnes ved at undergruppere spørgsmålene i fem smertedimensioner, summere de fem undergrupper og konvertere til en procentdel.
Uge 8
Medical Outcome Study Kognitiv Subscale (MOS-Cog); Ræsonnement
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Antallet af forsøgspersoners svar på hvert af de 6 spørgsmål på underskalaen Medical Outcome Study Cognitive (MOS-Cog) blev opsummeret ved baseline og uge 8. Kategoriinterval: hele tiden til ingen af ​​tiden. Der blev ikke brugt nogen formel statistisk modellering.
Baseline, uge ​​8
Medical Outcome Study Kognitiv Subscale (MOS-Cog); Koncentration
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Antallet af forsøgspersoners svar på hvert af de 6 spørgsmål på underskalaen Medical Outcome Study Cognitive (MOS-Cog) blev opsummeret ved baseline og uge 8. Kategoriinterval: hele tiden til ingen af ​​tiden. Der blev ikke brugt nogen formel statistisk modellering.
Baseline, uge ​​8
Medical Outcome Study Kognitiv Subscale (MOS-Cog); Forvirring
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Antallet af forsøgspersoners svar på hvert af de 6 spørgsmål på underskalaen Medical Outcome Study Cognitive (MOS-Cog) blev opsummeret ved baseline og uge 8. Kategoriinterval: hele tiden til ingen af ​​tiden. Der blev ikke brugt nogen formel statistisk modellering.
Baseline, uge ​​8
Medical Outcome Study Kognitiv Subscale (MOS-Cog); Hukommelse
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Antallet af forsøgspersoners svar på hvert af de 6 spørgsmål på underskalaen Medical Outcome Study Cognitive (MOS-Cog) blev opsummeret ved baseline og uge 8. Kategoriinterval: hele tiden til ingen af ​​tiden. Der blev ikke brugt nogen formel statistisk modellering.
Baseline, uge ​​8
Medical Outcome Study Kognitiv Subscale (MOS-Cog); Opmærksomhed
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Antallet af forsøgspersoners svar på hvert af de 6 spørgsmål på underskalaen Medical Outcome Study Cognitive (MOS-Cog) blev opsummeret ved baseline og uge 8. Kategoriinterval: hele tiden til ingen af ​​tiden. Der blev ikke brugt nogen formel statistisk modellering.
Baseline, uge ​​8
Medical Outcome Study Kognitiv Subscale (MOS-Cog); Tænker
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Antallet af forsøgspersoners svar på hvert af de 6 spørgsmål på underskalaen Medical Outcome Study Cognitive (MOS-Cog) blev opsummeret ved baseline og uge 8. Kategoriinterval: hele tiden til ingen af ​​tiden. Der blev ikke brugt nogen formel statistisk modellering.
Baseline, uge ​​8
Davidson Trauma Scale (DTS): Alvor
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Selvvurderet instrument til måling af symptomernes sværhedsgrad og behandlingsresultat ved posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Skala af 17 PTSD-symptomer i forhold til forrige uge; frekvensskala: 0 (slet ikke) til 4 (hver dag) og sværhedsgrad 0 (slet ikke generende) til 4 (ekstremt bekymrende). Den samlede Davidson Trauma Scale-score går fra 0 til 136.
Baseline, uge ​​8
Davidson Trauma Scale (DTS): Frekvens
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Selvvurderet instrument til måling af symptomernes sværhedsgrad og behandlingsresultat ved posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Skala af 17 PTSD-symptomer i forhold til forrige uge; frekvensskala: 0 (slet ikke) til 4 (hver dag) og sværhedsgrad 0 (slet ikke generende) til 4 (ekstremt bekymrende). Den samlede Davidson Trauma Scale-score går fra 0 til 136.
Baseline, uge ​​8
Davidson Trauma Scale (DTS): Samlet score
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Selvvurderet instrument til måling af symptomernes sværhedsgrad og behandlingsresultat ved posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Skala af 17 PTSD-symptomer i forhold til forrige uge; frekvensskala: 0 (slet ikke) til 4 (hver dag) og sværhedsgrad 0 (slet ikke generende) til 4 (ekstremt bekymrende). Den samlede Davidson Trauma Scale-score går fra 0 til 136.
Baseline, uge ​​8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2006

Først opslået (SKØN)

15. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2021

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A0081064

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner