Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3 undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af I.V. Iclaprim v Linezolid i cSSSI (ASSIST-1)

2. april 2008 opdateret af: Arpida AG

Fase 3, randomiseret, investigator-blind, multicenter-undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af intravenøs Iclaprim versus linezolid ved komplicerede hud- og hudstrukturinfektioner.(ASSIST-1)

Dette er et multicenter, investigator-blindt, sammenlignende fase 3-studie. Patienterne vil modtage enten iclaprim eller linezolid i 10 til 14 dage. Patienterne vil blive evalueret dagligt i de første fire dage af undersøgelsesbehandlingen og derefter hver anden dag, i op til 14 dage af behandlingsperioden, ved slutningen af ​​terapien, Test Of Cure-besøget (7 til 14 dage efter behandling) og en Sen opfølgning (F/U) besøg (7 til 14 dage efter TOC-besøget).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne de kliniske helbredelsesrater for iclaprim og linezolid ved helbredstest (TOC) besøg (7 til 14 dage efter afslutningen af ​​behandlingen).

Sekundære mål:

De sekundære formål med denne undersøgelse er at sammenligne iclaprim med linezolid vedrørende:

  • Klinisk effekt ved afslutningen af ​​studiets medicinbehandling;
  • Tid til opløsning af systemiske og lokale tegn og symptomer på kompliceret hud- og hudstrukturinfektion (cSSSI);
  • Klinisk resultat i den mikrobiologisk evaluerbare (ME) population;
  • Bakteriologisk udfald i ME-populationen;
  • Bakteriologiske udryddelsesrater af baseline (BL) patogener;
  • Klinisk resultat i den modificerede intention-to-treat (MITT) population;
  • Bakteriologisk udfald i MITT-populationen;
  • Baseline in vitro modtagelighed af isolerede patogener i ME-populationen; og
  • Sikkerhed og tolerabilitet af iclaprimbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
        • e-Study Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • VA Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Infectious Disease of Indiana
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Forenede Stater, 21502
        • Judith Stone. M.D.
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • ID Clinical Research, Ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier -Diagnose af en infektion i overensstemmelse med kompliceret hud- og hudstrukturinfektion på grund af et grampositivt patogen.

Eksklusionskriterier: - Kendt eller formodet overfølsomhed over for enhver undersøgelsesmedicin eller anden relateret anti-infektionsmedicin - Enhver kendt eller mistænkt tilstand eller samtidig behandling kontraindiceret af ordinationsinformationen - Tidligere tilmelding til denne undersøgelse - Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Klinisk helbredelsesrate (forholdet mellem antallet af klinisk helbredte patienter og det samlede antal patienter i befolkningen) 7 til 14 dage efter afslutningen af ​​behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Mikrobiologisk udryddelseshastighed 7-14 dage efter endt behandling.
Sikkerhedsevalueringer udført under undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arpida AG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2005

Studieafslutning

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2006

Først opslået (Skøn)

7. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. april 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2008

Sidst verificeret

1. april 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Protocol No. ICLA-08-CSI1
  • ASSIST-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner