Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 3 Badanie bezpieczeństwa i skuteczności I.V. Iclaprim v Linezolid w cSSSI (ASSIST-1)

2 kwietnia 2008 zaktualizowane przez: Arpida AG

Faza 3, randomizowane, wieloośrodkowe badanie z ślepą próbą badacza oceniające skuteczność i bezpieczeństwo iklaprimu podawanego dożylnie w porównaniu z linezolidem w powikłanych zakażeniach skóry i struktur skóry (ASSIST-1)

Jest to wieloośrodkowe, porównawcze badanie fazy 3 z ślepą próbą badacza. Pacjenci będą otrzymywać iklaprim lub linezolid przez 10 do 14 dni. Pacjenci będą oceniani codziennie przez pierwsze cztery dni leczenia w ramach badania, a następnie co drugi dzień, przez maksymalnie 14 dni okresu leczenia, pod koniec terapii, podczas wizyty Test Of Cure (od 7 do 14 dni po leczeniu) oraz Późna wizyta kontrolna (F/U) (od 7 do 14 dni po wizycie TOC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

Głównym celem tego badania jest porównanie wskaźników wyleczenia klinicznego iklaprimu i linezolidu podczas wizyty testowej (TOC) (od 7 do 14 dni po zakończeniu leczenia).

Cele drugorzędne:

Drugorzędowymi celami tego badania jest porównanie iklaprimu z linezolidem pod kątem:

  • Skuteczność kliniczna pod koniec leczenia badanym lekiem;
  • Czas do ustąpienia ogólnoustrojowych i miejscowych objawów przedmiotowych i podmiotowych powikłanego zakażenia skóry i struktury skóry (cSSSI);
  • Wynik kliniczny w populacji podlegającej ocenie mikrobiologicznej (ME);
  • Wynik bakteriologiczny w populacji ME;
  • Wskaźniki bakteriologicznej eradykacji patogenów linii podstawowej (BL);
  • Wynik kliniczny w zmodyfikowanej populacji z zamiarem leczenia (MITT);
  • Wynik bakteriologiczny w populacji MITT;
  • Wyjściowa wrażliwość in vitro izolowanych patogenów w populacji ME; I
  • Bezpieczeństwo i tolerancja leczenia iklaprimem.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
        • e-Study Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
        • VA Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Infectious Disease of Indiana
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Stany Zjednoczone, 21502
        • Judith Stone. M.D.
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • ID Clinical Research, Ltd.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia - Rozpoznanie zakażenia zgodnego z powikłanym zakażeniem skóry i struktury skóry wywołanym przez Gram-dodatni patogen.

Kryteria wykluczenia: - Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na jakikolwiek badany lek lub inny pokrewny lek przeciwinfekcyjny - Jakikolwiek znany lub podejrzewany stan lub równoczesne leczenie przeciwwskazane na podstawie informacji o przepisywaniu - Wcześniejsze włączenie do tego badania - Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wskaźnik wyleczeń klinicznych (stosunek liczby pacjentów wyleczonych klinicznie do ogólnej liczby pacjentów w populacji) w okresie od 7 do 14 dni po zakończeniu terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Wskaźnik eradykacji mikrobiologicznej po 7-14 dniach od zakończenia terapii.
Oceny bezpieczeństwa przeprowadzone podczas badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arpida AG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2005

Ukończenie studiów

1 lipca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 kwietnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Protocol No. ICLA-08-CSI1
  • ASSIST-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na dożylny iklaprim lub dożylny linezolid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj