I.V.의 3상 안전성 및 효능 연구 cSSSI(ASSIST-1)의 Iclaprim v Linezolid
2008년 4월 2일 업데이트: Arpida AG
복합 피부 및 피부 구조 감염에서 Iclaprim 대 Linezolid 정맥 주사의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 연구자 맹검, 다기관 연구.(ASSIST-1)
이것은 다중 센터, 조사자 눈가림, 비교 3상 연구입니다.
환자는 10-14일 동안 iclaprim 또는 linezolid를 받게 됩니다.
환자는 연구 치료의 처음 4일 동안 매일 평가되고 이후 치료 기간의 최대 14일 동안 격일로 치료 종료 시, 치료 테스트 방문(치료 후 7~14일) 및 후기 추적(F/U) 방문(TOC 방문 후 7~14일).
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
이 연구의 1차 목적은 완치 시험(TOC) 방문(치료 종료 후 7~14일)에서 이클라프림과 리네졸리드의 임상적 완치율을 비교하는 것입니다.
보조 목표:
이 연구의 2차 목적은 다음과 관련하여 iclaprim과 linezolid를 비교하는 것입니다.
- 연구 약물 치료 종료 시 임상적 효능;
- 복합 피부 및 피부 구조 감염(cSSSI)의 전신 및 국소 징후 및 증상 해결까지의 시간;
- 미생물학적으로 평가 가능한(ME) 모집단의 임상 결과;
- ME 인구의 세균학적 결과;
- 베이스라인(BL) 병원균의 세균학적 박멸률;
- 수정된 치료 의향(MITT) 집단의 임상 결과;
- MITT 인구의 세균학적 결과;
- ME 집단에서 분리된 병원체의 시험관 내 기준선 감수성; 그리고
- iclaprim 치료의 안전성과 내약성.
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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National City, California, 미국, 91950
- e-Study Site
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83702
- VA Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Infectious Disease of Indiana
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Maryland
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Cumberland, Maryland, 미국, 21502
- Judith Stone. M.D.
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43608
- ID Clinical Research, Ltd.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 - 그람 양성 병원체로 인한 복잡한 피부 및 피부 구조 감염과 일치하는 감염의 진단.
제외 기준: - 임의의 연구 약물 또는 기타 관련 항감염 약물에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성 - 처방 정보에 의해 금기인 알려진 또는 의심되는 상태 또는 동시 치료 - 본 연구의 이전 등록 - 등록 전 30일 이내에 임의의 조사 약물로의 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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치료 종료 후 7~14일 시점의 임상 완치율(인구 전체 환자 수에 대한 임상 완치 환자 수의 비율)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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치료 종료 후 7-14일의 미생물 박멸률.
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연구 중에 수행된 안전성 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 6월 1일
연구 완료
2006년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 3월 3일
처음 게시됨 (추정)
2006년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2008년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Protocol No. ICLA-08-CSI1
- ASSIST-1
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