Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 3 Säkerhets- och effektivitetsstudie av I.V. Iclaprim v Linezolid i cSSSI (ASSIST-1)

2 april 2008 uppdaterad av: Arpida AG

Fas 3, randomiserad, utredarblind, multicenterstudie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av intravenös Iclaprim kontra Linezolid vid komplicerade hud- och hudstrukturinfektioner.(ASSIST-1)

Detta är en multicenter, forskarblind, jämförande fas 3-studie. Patienterna kommer att få antingen iklaprim eller linezolid under 10 till 14 dagar. Patienterna kommer att utvärderas dagligen under de första fyra dagarna av studiebehandlingen och sedan varannan dag, i upp till 14 dagar av behandlingsperioden, vid slutet av terapin, Test Of Cure-besöket (7 till 14 dagar efter behandling) och en Sen uppföljningsbesök (F/U) (7 till 14 dagar efter TOC-besöket).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudmål:

Det primära syftet med denna studie är att jämföra de kliniska botningsfrekvenserna för iklaprim och linezolid vid besöket med botemedelstest (TOC) (7 till 14 dagar efter avslutad behandling).

Sekundära mål:

De sekundära syftena med denna studie är att jämföra iklaprim med linezolid avseende:

  • Klinisk effekt vid slutet av studien läkemedelsbehandling;
  • Tid till upplösning av systemiska och lokala tecken och symtom på komplicerad hud- och hudstrukturinfektion (cSSSI);
  • Kliniskt utfall i den mikrobiologiskt utvärderbara (ME) populationen;
  • Bakteriologiskt utfall i ME-populationen;
  • Bakteriologiska utrotningshastigheter av Baseline (BL) patogener;
  • Kliniskt utfall i den modifierade intention-to-treat-populationen (MITT);
  • Bakteriologiskt utfall i MITT-populationen;
  • Baslinje in vitro-känslighet för isolerade patogener i ME-populationen; och
  • Säkerhet och tolerabilitet av iklaprimbehandling.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • National City, California, Förenta staterna, 91950
        • e-Study Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83702
        • VA Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Infectious Disease of Indiana
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Förenta staterna, 21502
        • Judith Stone. M.D.
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
        • ID Clinical Research, Ltd.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier -Diagnos av en infektion förenlig med komplicerad hud- och hudstrukturinfektion på grund av en grampositiv patogen.

Uteslutningskriterier: - Känd eller misstänkt överkänslighet mot någon studiemedicin eller annan relaterad anti-infektionsmedicin - Alla kända eller misstänkta tillstånd eller samtidig behandling kontraindicerat enligt förskrivningsinformationen - Tidigare inskrivning i denna studie - Behandling med något prövningsläkemedel inom 30 dagar före inskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Klinisk botningsfrekvens (förhållandet mellan antalet kliniskt botade patienter och det totala antalet patienter i befolkningen) 7 till 14 dagar efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Mikrobiologisk utrotningshastighet 7-14 dagar efter avslutad behandling.
Säkerhetsutvärderingar som genomfördes under studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Arpida AG

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2005

Avslutad studie

1 juli 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2006

Första postat (Uppskatta)

7 mars 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 april 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2008

Senast verifierad

1 april 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Protocol No. ICLA-08-CSI1
  • ASSIST-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Komplicerad hud- och hudstrukturinfektion

Kliniska prövningar på intravenös iklaprim eller intravenös linezolid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera