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Phase-3-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von I.V. Iclaprim v Linezolid bei cSSSI (ASSIST-1)

2. April 2008 aktualisiert von: Arpida AG

Phase 3, randomisierte, Prüfer-blinde, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem Iclaprim im Vergleich zu Linezolid bei komplizierten Haut- und Hautstrukturinfektionen (ASSIST-1)

Dies ist eine multizentrische, Prüfer-blinde, vergleichende Phase-3-Studie. Die Patienten erhalten entweder Iclaprim oder Linezolid für 10 bis 14 Tage. Die Patienten werden täglich für die ersten vier Tage der Studienbehandlung und dann jeden zweiten Tag für bis zu 14 Tage des Behandlungszeitraums am Ende der Therapie, dem Test-of-Cure-Besuch (7 bis 14 Tage nach der Behandlung) und a Late Follow-up (F/U)-Besuch (7 bis 14 Tage nach dem TOC-Besuch).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Komplizierte Haut- und Hautstrukturinfektion

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: intravenöses Iclaprim oder intravenöses Linezolid

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der klinischen Heilungsraten von Iclaprim und Linezolid beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch (7 bis 14 Tage nach Behandlungsende).

Sekundäre Ziele:

Die sekundären Ziele dieser Studie sind der Vergleich von Iclaprim mit Linezolid in Bezug auf:

Klinische Wirksamkeit am Ende der Studienmedikationsbehandlung;
Zeit bis zum Abklingen systemischer und lokaler Anzeichen und Symptome einer komplizierten Haut- und Hautstrukturinfektion (cSSSI);
Klinisches Ergebnis in der mikrobiologisch auswertbaren (ME) Population;
Bakteriologisches Ergebnis in der ME-Population;
Bakteriologische Eradikationsraten von Baseline (BL)-Pathogenen;
Klinisches Ergebnis in der modifizierten Intent-to-Treat (MITT)-Population;
Bakteriologisches Ergebnis in der MITT-Population;
Baseline-In-vitro-Empfindlichkeit isolierter Pathogene in der ME-Population; Und
Sicherheit und Verträglichkeit der Iclaprim-Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- California
  - National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
    - e-Study Site
- Idaho
  - Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
    - VA Medical Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
    - Infectious Disease of Indiana
- Maryland
  - Cumberland, Maryland, Vereinigte Staaten, 21502
    - Judith Stone. M.D.
- Ohio
  - Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
    - ID Clinical Research, Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien – Diagnose einer Infektion, die mit einer komplizierten Haut- und Hautstrukturinfektion aufgrund eines grampositiven Erregers vereinbar ist.

Ausschlusskriterien: - Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente oder andere verwandte Antiinfektiva - Jeder bekannte oder vermutete Zustand oder eine gleichzeitige Behandlung, die durch die Verschreibungsinformationen kontraindiziert sind - Frühere Aufnahme in diese Studie - Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Klinische Heilungsrate (das Verhältnis der Zahl der klinisch geheilten Patienten zur Gesamtzahl der Patienten in der Population) 7 bis 14 Tage nach Ende der Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Mikrobiologische Eradikationsrate 7-14 Tage nach Therapieende.
Während der Studie durchgeführte Sicherheitsbewertungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arpida AG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

ARPIDA AG corporate website

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Studienabschluss

1. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat