Estudio de seguridad y eficacia de fase 3 de I.V. Iclaprim versus Linezolid en cSSSI (ASSIST-1)
2 de abril de 2008 actualizado por: Arpida AG
Estudio de fase 3, aleatorizado, ciego para el investigador, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de iclaprim intravenoso frente a linezolid en infecciones complicadas de la piel y la estructura de la piel (ASSIST-1)
Este es un estudio de Fase 3 comparativo, ciego para el investigador y multicéntrico.
Los pacientes recibirán iclaprim o linezolid durante 10 a 14 días.
Los pacientes serán evaluados diariamente durante los primeros cuatro días del tratamiento del estudio y luego cada dos días, hasta 14 días del período de tratamiento, al final de la terapia, la visita de prueba de curación (7 a 14 días después del tratamiento) y una Visita de seguimiento tardío (F/U) (7 a 14 días después de la visita de TOC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo primario:
El objetivo principal de este estudio es comparar las tasas de curación clínica de iclaprim y linezolid en la visita de prueba de curación (TOC) (7 a 14 días después del final del tratamiento).
Objetivos secundarios:
Los objetivos secundarios de este estudio son comparar iclaprim con linezolid con respecto a:
- Eficacia clínica al final del tratamiento con medicamentos del estudio;
- Tiempo hasta la resolución de los signos y síntomas sistémicos y locales de la infección complicada de la piel y la estructura de la piel (cSSSI);
- Resultado clínico en la población microbiológicamente evaluable (EM);
- Resultado bacteriológico en la población ME;
- Tasas de erradicación bacteriológica de patógenos de referencia (BL);
- Resultado clínico en la población con intención de tratar modificada (MITT);
- Resultado bacteriológico en la población MITT;
- Susceptibilidad in vitro inicial de patógenos aislados en la población de EM; y
- Seguridad y tolerabilidad del tratamiento con iclaprim.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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National City, California, Estados Unidos, 91950
- e-Study Site
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- VA Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Infectious Disease of Indiana
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Maryland
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Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
- Judith Stone. M.D.
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
- ID Clinical Research, Ltd.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión -Diagnóstico de una infección consistente con una infección complicada de la piel y la estructura de la piel debido a un patógeno gram positivo.
Criterios de exclusión: - Hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquier medicamento del estudio u otro medicamento antiinfeccioso relacionado - Cualquier condición conocida o sospechada o tratamiento concurrente contraindicado por la información de prescripción - Inscripción previa en este estudio - Tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Tasa de curación clínica (la relación entre el número de pacientes clínicamente curados y el número total de pacientes en la población) entre 7 y 14 días después del final de la terapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Tasa de erradicación microbiológica a los 7-14 días después del final de la terapia.
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Evaluaciones de seguridad realizadas durante el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2005
Finalización del estudio
1 de julio de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de marzo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de abril de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2008
Última verificación
1 de abril de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de la piel
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De La Piel Bacterianas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Antagonistas del ácido fólico
- Linezolida
- Iclaprim
Otros números de identificación del estudio
- Protocol No. ICLA-08-CSI1
- ASSIST-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre iclaprim intravenoso o linezolid intravenoso
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Prometic Biotherapeutics, Inc.Atlantic Research GroupTerminadoInmunodeficiencia PrimariaEstados Unidos
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Arpida AGTerminadoEnfermedades De La Piel BacterianasEstados Unidos