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Estudo de Segurança e Eficácia de Fase 3 de I.V. Iclaprim v Linezolida em cSSSI (ASSIST-1)

2 de abril de 2008 atualizado por: Arpida AG

Fase 3, Estudo Multicêntrico, Randomizado, Cego para o Investigador para Avaliar a Eficácia e Segurança de Iclaprim Intravenoso Versus Linezolida em Infecções Complicadas da Pele e da Estrutura da Pele. (ASSIST-1)

Este é um estudo multicêntrico, cego para o investigador, comparativo de Fase 3. Os pacientes receberão iclaprim ou linezolida por 10 a 14 dias. Os pacientes serão avaliados diariamente durante os primeiros quatro dias de tratamento do estudo e, em seguida, em dias alternados, por até 14 dias do período de tratamento, no final da terapia, na visita de teste de cura (7 a 14 dias após o tratamento) e uma Visita de acompanhamento tardio (F/U) (7 a 14 dias após a visita de TOC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Infecção complicada da pele e da estrutura da pele

Intervenção / Tratamento

Medicamento: iclaprim intravenoso ou linezolida intravenoso

Descrição detalhada

Objetivo primário:

O objetivo principal deste estudo é comparar as taxas de cura clínica de iclaprim e linezolida na visita de teste de cura (TOC) (7 a 14 dias após o término do tratamento).

Objetivos Secundários:

Os objetivos secundários deste estudo são comparar iclaprim com linezolida em relação a:

Eficácia clínica no final do tratamento medicamentoso do estudo;
Tempo para resolução de sinais e sintomas sistêmicos e locais de infecção complicada da pele e estruturas da pele (cSSSI);
Resultado clínico na população avaliável microbiologicamente (ME);
Resultado bacteriológico na população ME;
Taxas de erradicação bacteriológica de patógenos basais (BL);
Resultado clínico na população com intenção de tratar modificada (MITT);
Resultado bacteriológico na população MITT;
Suscetibilidade in vitro basal de patógenos isolados na população de ME; e
Segurança e tolerabilidade do tratamento com iclaprim.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - National City, California, Estados Unidos, 91950
    - e-Study Site
- Idaho
  - Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
    - VA Medical Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
    - Infectious Disease of Indiana
- Maryland
  - Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
    - Judith Stone. M.D.
- Ohio
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
    - ID Clinical Research, Ltd.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão - Diagnóstico de uma infecção consistente com infecção complicada da pele e da estrutura da pele devido a um patógeno gram positivo.

Critérios de exclusão: - Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer medicamento do estudo ou outro medicamento anti-infeccioso relacionado - Qualquer condição conhecida ou suspeita ou tratamento concomitante contra-indicado pelas informações de prescrição - Inscrição anterior neste estudo - Tratamento com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Taxa de cura clínica (a proporção do número de pacientes clinicamente curados para o número total de pacientes na população) de 7 a 14 dias após o término da terapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Taxa de erradicação microbiológica em 7-14 dias após o término da terapia.
Avaliações de segurança realizadas durante o estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Arpida AG

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

ARPIDA AG corporate website

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2005

Conclusão do estudo

1 de julho de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ