Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 3 исследования безопасности и эффективности I.V. Иклаприм против линезолида в cSSSI (ASSIST-1)

2 апреля 2008 г. обновлено: Arpida AG

Фаза 3, рандомизированное, слепое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности внутривенного введения иклаприма по сравнению с линезолидом при осложненных инфекциях кожи и кожных структур (ASSIST-1).

Это многоцентровое, слепое, сравнительное исследование фазы 3. Пациенты будут получать иклаприм или линезолид в течение 10–14 дней. Пациенты будут оцениваться ежедневно в течение первых четырех дней исследуемого лечения, а затем через день в течение 14 дней периода лечения, в конце терапии, при посещении Test Of Cure (от 7 до 14 дней после лечения) и Поздний контрольный визит (F/U) (от 7 до 14 дней после визита TOC).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Сложная инфекция кожи и структуры кожи

Вмешательство/лечение

Лекарство: внутривенный иклаприм или внутривенный линезолид

Подробное описание

Основная цель:

Основной целью данного исследования является сравнение частоты клинического излечения иклапримом и линезолидом при посещении теста излечения (ТОС) (от 7 до 14 дней после окончания лечения).

Второстепенные цели:

Второстепенными целями этого исследования являются сравнение иклаприма с линезолидом в отношении:

Клиническая эффективность в конце лечения исследуемым препаратом;
Время до разрешения системных и местных признаков и симптомов осложненной инфекции кожи и подкожных тканей (cSSSI);
Клинический исход в микробиологически оцениваемой (ME) популяции;
Бактериологический результат в популяции МЭ;
Уровень бактериологической эрадикации исходных (BL) возбудителей;
Клинический исход в модифицированной популяции пациентов, получающих лечение (MITT);
Бактериологический исход в популяции MITT;
Исходная чувствительность in vitro изолированных патогенов в популяции МЭ; и
Безопасность и переносимость лечения иклапримом.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - National City, California, Соединенные Штаты, 91950
    - e-Study Site
- Idaho
  - Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
    - VA Medical Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
    - Infectious Disease of Indiana
- Maryland
  - Cumberland, Maryland, Соединенные Штаты, 21502
    - Judith Stone. M.D.
- Ohio
  - Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
    - ID Clinical Research, Ltd.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения - Диагноз инфекции, соответствующей осложненной инфекции кожи и кожных структур, вызванной грамположительным возбудителем.

Критерии исключения: - Известная или подозреваемая гиперчувствительность к любому исследуемому лекарству или другому родственному противоинфекционному лекарству - Любое известное или предполагаемое состояние или одновременное лечение, противопоказанное информацией о назначении - Предыдущее участие в этом исследовании - Лечение любым исследуемым лекарством в течение 30 дней до включения

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Частота клинического излечения (отношение числа клинически излеченных больных к общему числу больных в популяции) через 7-14 дней после окончания терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Скорость микробиологической эрадикации через 7-14 дней после окончания терапии.
Оценки безопасности, проведенные во время исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arpida AG

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

ARPIDA AG corporate website

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2005 г.

Завершение исследования

1 июля 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 марта 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 апреля 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2008 г.

Последняя проверка

1 апреля 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Protocol No. ICLA-08-CSI1
ASSIST-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .