Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 3 turvallisuus- ja tehokkuustutkimus I.V. Iclaprim v Linezolid in cSSSI (ASSIST-1)

keskiviikko 2. huhtikuuta 2008 päivittänyt: Arpida AG

Vaihe 3, satunnaistettu, tutkijasokea, monikeskustutkimus laskimonsisäisen iklaprimin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna linetsolidiin komplisoituneissa iho- ja ihorakenteen infektioissa. (ASSIST-1)

Tämä on monikeskus, tutkijasokea, vertaileva vaiheen 3 tutkimus. Potilaat saavat joko iklapriimia tai linetsolidia 10–14 päivän ajan. Potilaat arvioidaan päivittäin tutkimushoidon neljän ensimmäisen päivän ajan ja sen jälkeen joka toinen päivä hoitojakson 14 päivään saakka, hoidon lopussa, parannustestikäynnillä (7–14 päivää hoidon jälkeen) ja Myöhäinen seurantakäynti (F/U) (7–14 päivää TOC-käynnin jälkeen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Komplisoitunut iho ja ihon rakennetulehdus

Interventio / Hoito

Lääke: suonensisäinen iklapriimi tai suonensisäinen linetsolidi

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite:

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on verrata iklapriimin ja linetsolidin kliinisiä paranemisasteita parannustestikäynnillä (TOC) (7–14 päivää hoidon päättymisen jälkeen).

Toissijaiset tavoitteet:

Tämän tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on verrata iklapriimia linetsolidiin liittyen:

Kliininen teho lääkehoidon lopussa;
Aika monimutkaisen ihon ja ihon rakenneinfektion (cSSSI) systeemisten ja paikallisten merkkien ja oireiden häviämiseen;
Kliininen tulos mikrobiologisesti arvioitavassa (ME) populaatiossa;
Bakteriologinen tulos ME-populaatiossa;
Perustason (BL) patogeenien bakteriologiset hävittämisasteet;
Kliininen tulos modifioidussa hoitotarkoituksessa (MITT) -populaatiossa;
Bakteriologinen tulos MITT-populaatiossa;
Eristettyjen patogeenien lähtötilanteen in vitro -herkkyys ME-populaatiossa; ja
Iklaprimihoidon turvallisuus ja siedettävyys.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- California
  - National City, California, Yhdysvallat, 91950
    - e-Study Site
- Idaho
  - Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
    - VA Medical Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
    - Infectious Disease of Indiana
- Maryland
  - Cumberland, Maryland, Yhdysvallat, 21502
    - Judith Stone. M.D.
- Ohio
  - Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
    - ID Clinical Research, Ltd.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällytämiskriteerit - infektion diagnoosi, joka on yhdenmukainen grampositiivisen patogeenin aiheuttaman monimutkaisen ihon ja ihorakenteen infektion kanssa.

Poissulkemiskriteerit: - Tunnettu tai epäilty yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai muulle asiaan liittyvälle infektiolääkkeelle - Mikä tahansa tunnettu tai epäilty sairaus tai samanaikainen hoito, joka on vasta-aiheinen lääkemääräystiedoissa - Aiempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen - Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kliininen paranemisaste (kliinisesti parantuneiden potilaiden lukumäärän suhde potilaiden kokonaismäärään populaatiossa) 7-14 päivää hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Mikrobiologinen hävitysnopeus 7-14 päivän kuluttua hoidon päättymisestä.
Turvallisuusarvioinnit suoritettu tutkimuksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arpida AG

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

ARPIDA AG corporate website

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Opintojen valmistuminen

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit