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Studio di fase 3 sulla sicurezza e l'efficacia di I.V. Iclaprim v Linezolid in cSSSI (ASSIST-1)

2 aprile 2008 aggiornato da: Arpida AG

Studio di fase 3, randomizzato, in cieco, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'Iclaprim per via endovenosa rispetto al linezolid nelle infezioni complicate della pelle e della struttura cutanea. (ASSIST-1)

Questo è uno studio comparativo di fase 3 multicentrico, cieco per i ricercatori. I pazienti riceveranno iclaprim o linezolid per 10-14 giorni. I pazienti saranno valutati quotidianamente per i primi quattro giorni del trattamento in studio e poi a giorni alterni, per un massimo di 14 giorni del periodo di trattamento, alla fine della terapia, alla visita Test Of Cure (da 7 a 14 giorni dopo il trattamento) e a Visita di follow-up tardivo (F/U) (da 7 a 14 giorni dopo la visita TOC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Infezione complicata della pelle e della struttura della pelle

Intervento / Trattamento

Droga: iclaprim per via endovenosa o linezolid per via endovenosa

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare i tassi di guarigione clinica di iclaprim e linezolid alla visita del test di cura (TOC) (da 7 a 14 giorni dopo la fine del trattamento).

Obiettivi secondari:

Gli obiettivi secondari di questo studio sono confrontare iclaprim con linezolid per quanto riguarda:

Efficacia clinica alla fine del trattamento farmacologico in studio;
Tempo alla risoluzione di segni e sintomi sistemici e locali di infezione complicata della pelle e della struttura cutanea (cSSSI);
Esito clinico nella popolazione microbiologicamente valutabile (ME);
Esito batteriologico nella popolazione ME;
Tassi di eradicazione batteriologica dei patogeni al basale (BL);
Esito clinico nella popolazione intent-to-treat modificata (MITT);
Esito batteriologico nella popolazione MITT;
Suscettibilità basale in vitro di patogeni isolati nella popolazione ME; E
Sicurezza e tollerabilità del trattamento con iclaprim.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- California
  - National City, California, Stati Uniti, 91950
    - e-Study Site
- Idaho
  - Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
    - VA Medical Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
    - Infectious Disease of Indiana
- Maryland
  - Cumberland, Maryland, Stati Uniti, 21502
    - Judith Stone. M.D.
- Ohio
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
    - ID Clinical Research, Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione -Diagnosi di un'infezione coerente con un'infezione complicata della cute e della struttura cutanea dovuta a un patogeno Gram-positivo.

Criteri di esclusione: - Ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi farmaco in studio o altro farmaco anti-infettivo correlato - Qualsiasi condizione nota o sospetta o trattamento concomitante controindicato dalle informazioni di prescrizione - Precedente iscrizione a questo studio - Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tasso di guarigione clinica (il rapporto tra il numero di pazienti clinicamente guariti e il numero totale di pazienti nella popolazione) da 7 a 14 giorni dopo la fine della terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tasso di eradicazione microbiologica a 7-14 giorni dopo la fine della terapia.
Valutazioni sulla sicurezza condotte durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arpida AG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

ARPIDA AG corporate website

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2005

Completamento dello studio

1 luglio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità