3. fázisú biztonságossági és hatásossági tanulmány az I.V. Iclaprim v Linezolid a cSSSI-ben (ASSIST-1)
2008. április 2. frissítette: Arpida AG
3. fázis, randomizált, kutató-vak, többközpontú vizsgálat az intravénás iclaprim és a linezolid hatásosságának és biztonságosságának értékelésére komplikált bőr- és bőrszerkezeti fertőzésekben. (ASSIST-1)
Ez egy többközpontú, kutató-vak, összehasonlító, 3. fázisú vizsgálat.
A betegek iklaprimot vagy linezolidot kapnak 10-14 napig.
A betegeket naponta értékelik a vizsgálati kezelés első négy napjában, majd minden második napon, a kezelési időszak legfeljebb 14 napján, a terápia végén, a gyógyulási teszt látogatásán (a kezelés után 7-14 nappal), és Késői követési (F/U) látogatás (7-14 nappal a TOC látogatása után).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elsődleges célkítűzés:
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az iklaprim és a linezolid klinikai gyógyulási arányának összehasonlítása a gyógyulási teszt (TOC) látogatás során (7-14 nappal a kezelés befejezése után).
Másodlagos célok:
A tanulmány másodlagos célja az iclaprim és a linezolid összehasonlítása a következők tekintetében:
- Klinikai hatékonyság a vizsgálati gyógyszeres kezelés végén;
- A komplikált bőr- és bőrszerkezeti fertőzés (cSSSI) szisztémás és helyi jeleinek és tüneteinek megszűnéséhez szükséges idő;
- Klinikai eredmény a mikrobiológiailag értékelhető (ME) populációban;
- Bakteriológiai kimenetel a ME-populációban;
- Kiindulási (BL) kórokozók bakteriológiai eradikációs aránya;
- Klinikai eredmény a módosított intent-to-treat (MITT) populációban;
- Bakteriológiai kimenetel a MITT populációban;
- Az izolált kórokozók kiindulási in vitro érzékenysége a ME populációban; és
- Az iclaprim kezelés biztonságossága és tolerálhatósága.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
National City, California, Egyesült Államok, 91950
- e-Study Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83702
- VA Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- Infectious Disease of Indiana
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Egyesült Államok, 21502
- Judith Stone. M.D.
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43608
- ID Clinical Research, Ltd.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevonási kritériumok – Gram-pozitív kórokozó által okozott komplikált bőr- és bőrszerkezeti fertőzéssel összefüggő fertőzés diagnózisa.
Kizárási kritériumok: - Ismert vagy feltételezett túlérzékenység bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy más kapcsolódó fertőzésellenes gyógyszerrel szemben - Bármilyen ismert vagy gyanított állapot vagy egyidejű kezelés, amelyet a felírási információ ellenjavallt - Korábbi beiratkozás ebbe a vizsgálatba - Kezelés bármely vizsgált gyógyszerrel a beiratkozást megelőző 30 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Klinikai gyógyulási arány (a klinikailag gyógyult betegek számának aránya a teljes populációban lévő betegek számához viszonyítva) 7-14 nappal a terápia befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Mikrobiológiai eradikációs ráta a terápia befejezése után 7-14 nappal.
|
|
A vizsgálat során elvégzett biztonsági értékelések
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. június 1.
A tanulmány befejezése
2006. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. március 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. március 3.
Első közzététel (Becslés)
2006. március 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2008. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Bőrbetegségek
- Betegség tulajdonságai
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Bőrbetegségek, Fertőző
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Bőrbetegségek, Bakteriális
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antibakteriális szerek
- Fehérjeszintézis gátlók
- Folsav antagonisták
- Linezolid
- Iclaprim
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Protocol No. ICLA-08-CSI1
- ASSIST-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .