Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 3 veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van I.V. Iclaprim v Linezolid in cSSSI (ASSIST-1)

2 april 2008 bijgewerkt door: Arpida AG

Fase 3, gerandomiseerde, onderzoekerblinde, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van intraveneus Iclaprim versus linezolid te evalueren bij gecompliceerde huid- en huidstructuurinfecties. (ASSIST-1)

Dit is een multicenter, onderzoeker-blind, vergelijkend fase 3-onderzoek. Patiënten zullen gedurende 10 tot 14 dagen icaprim of linezolid krijgen. Patiënten zullen dagelijks worden geëvalueerd gedurende de eerste vier dagen van de studiebehandeling en vervolgens om de dag, gedurende maximaal 14 dagen van de behandelingsperiode, aan het einde van de therapie, het Test Of Cure-bezoek (7 tot 14 dagen na de behandeling) en een Late follow-up (F/U) bezoek (7 tot 14 dagen na het TOC-bezoek).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gecompliceerde huid- en huidstructuurinfectie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: intraveneuze iclaprim of intraveneuze linezolid

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel:

Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de klinische genezingspercentages van icaprim en linezolid bij het test of cure (TOC)-bezoek (7 tot 14 dagen na het einde van de behandeling).

Secundaire doelstellingen:

De secundaire doelstellingen van deze studie zijn het vergelijken van icaprim met linezolid met betrekking tot:

Klinische werkzaamheid aan het einde van de studiemedicatiebehandeling;
Tijd tot herstel van systemische en lokale tekenen en symptomen van gecompliceerde huid- en huidstructuurinfectie (cSSSI);
Klinische uitkomst in de microbiologisch evalueerbare (ME) populatie;
Bacteriologische uitkomst in de ME-populatie;
Bacteriologische uitroeiingspercentages van Baseline (BL) pathogenen;
Klinische uitkomst in de gemodificeerde intent-to-treat (MITT)-populatie;
Bacteriologische uitkomst in de MITT-populatie;
Baseline in vitro gevoeligheid van geïsoleerde pathogenen in de ME-populatie; En
Veiligheid en verdraagbaarheid van icaprim-behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - National City, California, Verenigde Staten, 91950
    - e-Study Site
- Idaho
  - Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
    - VA Medical Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
    - Infectious Disease of Indiana
- Maryland
  - Cumberland, Maryland, Verenigde Staten, 21502
    - Judith Stone. M.D.
- Ohio
  - Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
    - ID Clinical Research, Ltd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria - Diagnose van een infectie die overeenkomt met een gecompliceerde huid- en huidstructuurinfectie als gevolg van een grampositieve ziekteverwekker.

Uitsluitingscriteria: - Bekende of vermoede overgevoeligheid voor studiemedicatie of andere verwante anti-infectiemedicatie - Elke bekende of vermoede aandoening of gelijktijdige behandeling gecontra-indiceerd door de voorschrijfinformatie - Eerdere deelname aan deze studie - Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen vóór deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Klinisch genezingspercentage (de verhouding tussen het aantal klinisch genezen patiënten en het totale aantal patiënten in de populatie) 7 tot 14 dagen na het einde van de therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Microbiologische uitroeiingssnelheid 7-14 dagen na het einde van de therapie.
Veiligheidsevaluaties uitgevoerd tijdens het onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arpida AG

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

ARPIDA AG corporate website

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2005

Studie voltooiing

1 juli 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria