Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adaptiv intervention for at lette PrEP-optagelse/tilslutning blandt transkønnede kvinder

2. november 2022 opdateret af: Matthew Mimiaga, ScD, MPH, MA, University of California, Los Angeles

Udvikling og pilottestning af en adaptiv intervention for at lette PrEP-optagelsen og maksimere PrEP-tilslutningen blandt udsatte transkønnede kvinder

"PrEP N' Shine" er et to-trins randomiseret kontrolleret pilotforsøg, som anvender en adfærdsmæssig intervention til at optimere optagelsen og overholdelse af Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) hos transkønnede kvinder (TGW).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

"PrEP N' Shine"-pakken inkluderer to adfærdsmæssige interventionskomponenter:

  1. Peer-ledet, styrkebaseret sagsbehandling (SBCM) til PrEP-kobling og -optagelse, og
  2. En ressourceeffektiv, adaptiv "stepped-care" teknologi og rådgivningsintervention, der adresserer individualiserede barrierer for optimal brug.

Fase 1: TGW vil blive ligeligt randomiseret til at modtage enten styrkebaseret sagsbehandling eller standardbehandlingshenvisning til PrEP-klinik.

Trin 2: De fra trin 1, der initierer PrEP, uanset trin 1 randomiseringstilstand, vil derefter blive lige randomiseret til enten "PrEP N' Shine" adhærensintervention eller standardbehandlingssammenligningstilstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA Center for LGBTQ+ Advocacy, Research & Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Katie Biello, PhD, MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18 år eller ældre
  • Mandligt køn ved fødslen
  • Identificer dig selv som en kvinde, en transkønnet kvinde eller en anden identitet langs det mandlige-til-kvinde kønsspektret
  • PrEP naiv
  • PrEP angivet i henhold til CDC-retningslinjer (inkl. HIV negativ)
  • Ejer en mobiltelefon eller er villig til at bruge en i undersøgelsen
  • Kunne forstå og tale engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at give informeret samtykke på grund af alvorlig psykisk eller fysisk sygdom, kognitiv svækkelse eller stofforgiftning på tidspunktet for besøget
  • Har boet i RI i mindre end tre måneder (som et middel til at forbedre fastholdelse af deltagere)
  • Opdagelse af aktive selvmordstanker eller større psykisk sygdom (f. ubehandlet psykose eller mani) på samtaletidspunktet (disse patienter vil blive henvist omgående til behandling, men kan deltage i undersøgelsen, når dette er løst)
  • Laboratorie- eller kliniske fund, der ville udelukke PrEP-initiering (f.eks. Hepatitis B-infektion, nedsat kreatininclearance)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Styrkebaseret sagsbehandling (SBCM)
Trin 1: Støtte, facilitere og assistere i forbindelse med PrEP-klinikken og for at lette initiering af og opnåelse af PrEP-medicin.
Adfærdsmæssigt: PrEP N' Shine: Styrkebaseret sagsbehandling (trin 1)
Støtte, facilitere og assistere i forbindelse med PrEP-klinikken og for at lette initiering af og opnåelse af PrEP-medicin.
Eksperimentel: PrEP adherence træning og rådgivning

Trin 2: Trindelt intervention:

  1. I første omgang vil TGW i denne arm modtage daglige 2-vejs kønsbekræftende SMS-påmindelser, og
  2. Derefter vil de, der fortsætter med at have dårlig tilslutning, modtage den 4 (en gang om ugen i 3 til 4 uger) mere intensiv rådgivningssession med en klinisk interventionist.
Adfærdsmæssigt: PrEP N' Shine: Stepped Adherence Training and Counseling (trin 2)
  1. I første omgang vil TGW i denne arm modtage daglige 2-vejs kønsbekræftende SMS-påmindelser, og
  2. Derefter vil de, der fortsætter med at have dårlig tilslutning, modtage den 4 (en gang om ugen i 3 til 4 uger) mere intensiv rådgivningssession med en klinisk interventionist.
Ingen indgriben: Standard for pleje: Trin 1
Trin 1: Henvisning til lokal PrEP-klinik
Ingen indgriben: Standard for pleje: Trin 2
Trin 2: Standard klinisk PrEP-pleje: Lægebesøg hver tredje måned for at vurdere for bivirkninger, udføre blodprøver og modtage en HIV-test.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verificeret lægebesøg og PrEP-recept
Tidsramme: Trin 1: en måned efter baseline
Kobling til pleje og PrEP-initiering målt gennem verificeret lægeudnævnelse på PrEP-klinikken og apoteket gennem medicinsk frigivelse.
Trin 1: en måned efter baseline
Koncentrationer af TFV-DP i tørrede blodpletter efter 3 måneder
Tidsramme: Trin 2: 3 måneder efter baseline
Tørrede blodpletter (DBS), der skal sendes til laboratoriet for at teste for tenofovir-diphosphat (700+ fmol/punch - svarende til niveauer, der er i overensstemmelse med at tage 4+ piller om ugen), som vil tjene som et biologisk mål for PrEP-vedhæftning .
Trin 2: 3 måneder efter baseline
Koncentrationer af TFV-DP i tørrede blodpletter efter 6 måneder
Tidsramme: Trin 2: 6 måneder efter baseline
Tørrede blodpletter (DBS), der skal sendes til laboratoriet for at teste for tenofovir-diphosphat (700+ fmol/punch - svarende til niveauer, der er i overensstemmelse med at tage 4+ piller om ugen), som vil tjene som et biologisk mål for PrEP-vedhæftning
Trin 2: 6 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i seksuel risikoadfærd baseret på selvrapportering
Tidsramme: Trin 2: Ændring fra baseline seksuel risikoadfærd efter 6 måneder
Ændring i seksuel risikoadfærd skal måles ved hjælp af AIDS-Risk Behavior Assessment (ARBA), et computerstyret selvinterview designet til at vurdere selvrapporteret seksuel adfærd. Seksuelle risikospørgsmål refererer til tre typer seksuel adfærd (anal, oral, vaginal) og vurderer detaljerede oplysninger om seksuel risiko efter partnertype (transaktionel, tilfældig, hoved) og efter hiv-status, hvad enten den er beskyttet eller ubeskyttet, og hvad enten den er i forbindelse med stofbrug de seneste 3 måneder.
Trin 2: Ændring fra baseline seksuel risikoadfærd efter 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

Brown University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew Mimiaga, ScD, MPH, MA, University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2021

Først opslået (Faktiske)

23. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R34MH122499-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det forventes, at disse data vil blive præsenteret årligt på data indsamlet efter det andet år, når der er indsamlet tilstrækkelige basisdata. Det forventes, at de fleste af papirerne og de databaserede projekter/præsentationer vil finde sted i år 3, hvor alle basisdata er indsamlet, og 3 måneders udfaldet er indtruffet for alle deltagere. Deling af resultaterne vil indebære et primært papir, der beskriver undersøgelsens resultat og et papir, der beskriver interventionen, samt aflevering til at lede workshops om interventionstilgangen på relevante nationale møder og konferencer. Rådata til yderligere analyse vil være tilgængelige for eksterne personer ved at kontakte MPI'erne. Oplysninger om tilgængeligheden af ​​data til analyse vil blive anført på MPI'ernes websider. Kontaktoplysninger for MPI'erne vil blive opført i alle manuskripter og publikationer som et andet middel til at få adgang til data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forebyggelse

Kliniske forsøg med PrEP N' Shine: Styrkebaseret sagsbehandling (trin 1)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner