Effekt og sikkerhed af enterisk coated mycophenolatnatrium (EC-MPS) hos de Novo nyretransplantationsmodtagere

Inklusionskriterier

1. Hanner og kvinder i alderen 18 til 75 år.
2. Modtagere af levende relateret nyretransplantation, behandlet med cyclosporin, med eller uden kortikosteroider, som primær immunsuppression.
3. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før eller ved screening. Effektiv prævention skal anvendes under forsøget og i 6 uger efter seponering af undersøgelsesmedicinen, selv hvor der har været en historie med infertilitet.
4. Patienter, der er villige og i stand til at deltage i hele undersøgelsesforløbet, og som der er indhentet skriftligt informeret samtykke fra.

Ekskluderingskriterier:

1. Multi-organ modtagere (f.eks. nyre og bugspytkirtel) eller tidligere transplantation med ethvert organ, bortset fra nyre.
2. Patienter med kendt overfølsomhed over for andre komponenter i formuleringen (f. laktose).
3. Patienter med lavt blodpladetal (< 75.000/mm3), med et absolut neutrofiltal på < 1.500/mm3 og/eller leukocytopeni (< 2.500/mm3) og/eller hæmoglobin < 6 g/dL ved screening eller baseline.
4. Patienter, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for fire uger før studiestart.
5. Patienter med en anamnese med malignitet inden for de sidste fem år, undtagen udskåret plade- eller basalcellekarcinom i huden.
6. Kvinder i den fødedygtige alder, som planlægger at blive gravide, som er gravide og/eller ammer, som ikke er villige til at bruge effektive præventionsmidler.

Yderligere protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende