Efficacia e sicurezza del micofenolato di sodio con rivestimento enterico (EC-MPS) nei destinatari di trapianto di rene de novo

Criterio di inclusione

1. Maschi e femmine dai 18 ai 75 anni.
2. Destinatari di trapianto di rene da vivente, trattati con ciclosporina, con o senza corticosteroidi, come immunosoppressione primaria.
3. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima o durante lo screening. Deve essere utilizzata una contraccezione efficace durante lo studio e per 6 settimane dopo l'interruzione del farmaco in studio, anche se c'è stata una storia di infertilità.
4. Pazienti che sono disposti e in grado di partecipare all'intero corso dello studio e dai quali è stato ottenuto il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Riceventi multiorgano (ad es. rene e pancreas) o precedente trapianto di qualsiasi organo diverso dal rene.
2. Pazienti con ipersensibilità nota ad altri componenti della formulazione (ad es. lattosio).
3. Pazienti con bassa conta piastrinica (< 75.000/mm3), con una conta assoluta dei neutrofili < 1.500/mm3 e/o leucocitopenia (< 2.500/mm3) e/o emoglobina < 6 g/dL allo screening o al basale.
4. Pazienti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale entro quattro settimane prima dell'ingresso nello studio.
5. Pazienti con una storia di tumore maligno negli ultimi cinque anni, ad eccezione del carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle.
6. Donne in età fertile che stanno pianificando una gravidanza, che sono in gravidanza e/o in allattamento, che non sono disposte a utilizzare efficaci mezzi contraccettivi.

Potrebbero essere applicati criteri di inclusione/esclusione aggiuntivi definiti dal protocollo