Enteropäällysteisen mykofenolaattinatriumin (EC-MPS) teho ja turvallisuus de Novon munuaissiirteen saajilla
tiistai 1. helmikuuta 2011 päivittänyt: Novartis
Tuleva, avoin, monikeskustutkimus enteropäällysteisen mykofenolaattinatriumin (EC-MPS) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi de Novon munuaissiirteen saajilla
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan EC-MPS:n tehoa, siedettävyyttä ja turvallisuutta yhdessä syklosporiinimikroemulsion (CsA-ME) kanssa steroidien kanssa tai ilman munuaissiirtopotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- 18-75-vuotiaat miehet ja naiset.
- Eläviin liittyvien munuaisensiirron saajat, joita hoidetaan siklosporiinilla kortikosteroidien kanssa tai ilman niitä primaarisena immunosuppressiona.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen seulontaan tai sen aikana. Tehokasta ehkäisyä on käytettävä tutkimuksen aikana ja 6 viikon ajan tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen, vaikka heillä olisi ollut lapsettomuutta.
- Potilaat, jotka haluavat ja voivat osallistua koko tutkimuksen kulkuun ja joilta on saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Usean elimen vastaanottajat (esim. munuainen ja haima) tai jokin muu elinsiirto kuin munuainen.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä valmisteen muille aineosille (esim. laktoosi).
- Potilaat, joilla on alhainen verihiutaleiden määrä (< 75 000/mm3), absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1 500/mm3 ja/tai leukosytopenia (< 2 500/mm3) ja/tai hemoglobiini < 6 g/dl seulonnassa tai lähtötilanteessa.
- Potilaat, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä neljän viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa.
- Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen viiden vuoden aikana, paitsi ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suunnittelevat raskautta, jotka ovat raskaana ja/tai imettävät, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
potilaan ja siirteen eloonjääminen
|
|
akuutti hylkimisreaktio
|
|
siirteen toiminta 6 kuukautta siirron jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
iän, sukupuolen ja transplantaation jälkeisten komplikaatioiden vaikutus tärkeimpiin kliinisiin tuloksiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. huhtikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. helmikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CERL080AEG01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset De Novon munuaissiirron saajat
-
University Hospital, ToursAstellas Pharma IncTuntematon
-
University Children's Hospital BaselSwiss National Science Foundation; Fondation BotnarValmisDe Novo Lipogenesis (DNL)Sveitsi
-
Rigshospitalet, DenmarkValmisMaksansiirtohäiriö | De Novo syöpä
-
Astellas Pharma Korea, Inc.ValmisTutkimus Advagrafin muuntamisen vaikutuksen arvioimiseksi Prografista maksansiirtopotilailla (Maple)de Novo MaksansiirtopotilaatKorean tasavalta
-
Medinol Ltd.Valmisde Novo Stenoottiset leesiot alkuperäisissä sepelvaltimoissaYhdysvallat
-
Biotronik AGValmisde Novo -vauriot alkuperäisissä sepelvaltimoissaAlankomaat, Sveitsi, Saksa, Belgia
-
Biotronik AGValmisDe Novo ja uudelleen ahtautuneet sepelvaltimovauriotSveitsi, Alankomaat, Israel, Espanja, Latvia, Saksa, Itävalta, Belgia, Ranska, Irlanti
-
Novartis PharmaceuticalsValmis
-
University Hospital, ToursAstellas Pharma IncTuntematonDe Novo -elinsiirtotautiRanska
-
Abbott Medical DevicesBaim Institute for Clinical ResearchPeruutettuYhteisten ja/tai ulkoisten suolivaltimoiden de novo- tai restenoottiset leesiot