Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo mykofenolanu sodu w otoczce dojelitowej (EC-MPS) u biorców przeszczepu nerki de novo

1 lutego 2011 zaktualizowane przez: Novartis

Prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa mykofenolanu sodu powlekanego dojelitowo (EC-MPS) u biorców przeszczepu nerki de novo

To badanie ma na celu ocenę skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa EC-MPS w połączeniu z mikroemulsją cyklosporyny (CsA-ME) z lub bez sterydów u biorców przeszczepu nerki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat.
  2. Biorcy żyjących przeszczepów nerki, leczeni cyklosporyną, z kortykosteroidami lub bez, jako pierwotna immunosupresja.
  3. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed lub w trakcie badania przesiewowego. Podczas badania i przez 6 tygodni po odstawieniu badanego leku należy stosować skuteczną antykoncepcję, nawet w przypadku niepłodności w wywiadzie.
  4. Pacjenci, którzy chcą i mogą uczestniczyć w pełnym przebiegu badania i od których uzyskano pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Biorcy wielonarządowi (np. nerki i trzustki) lub przebytego przeszczepu jakiegokolwiek narządu innego niż nerka.
  2. Pacjenci z jakąkolwiek znaną nadwrażliwością na inne składniki preparatu (np. laktoza).
  3. Pacjenci z małą liczbą płytek krwi (< 75 000/mm3), z bezwzględną liczbą neutrofilów < 1500/mm3 i (lub) leukocytopenią (< 2500/mm3) i (lub) stężeniem hemoglobiny < 6 g/dl w badaniu przesiewowym lub na początku badania.
  4. Pacjenci, którzy otrzymali badany lek w ciągu czterech tygodni przed włączeniem do badania.
  5. Pacjenci z nowotworem złośliwym w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem wyciętego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry.
  6. Kobiety w wieku rozrodczym, które planują ciążę, są w ciąży i/lub karmią piersią, które nie chcą stosować skutecznych metod antykoncepcji.

Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
przeżycie pacjenta i przeszczepu
ostre odrzucenie
Funkcja przeszczepu po 6 miesiącach od przeszczepu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
wpływ wieku, płci i powikłań potransplantacyjnych na główne wyniki kliniczne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lutego 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CERL080AEG01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pacjenci po przeszczepie nerki De Novo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj