Wirksamkeit und Sicherheit von magensaftresistentem Mycophenolat-Natrium (EC-MPS) bei de-novo-Nierentransplantatempfängern

Einschlusskriterien

1. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren.
2. Empfänger einer lebensbedingten Nierentransplantation, die mit Ciclosporin mit oder ohne Kortikosteroiden als primäre Immunsuppression behandelt wurden.
3. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor oder beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben. Während der Studie und für 6 Wochen nach Absetzen der Studienmedikation muss eine wirksame Empfängnisverhütung angewendet werden, auch wenn in der Vorgeschichte Unfruchtbarkeit aufgetreten ist.
4. Patienten, die bereit und in der Lage sind, am gesamten Verlauf der Studie teilzunehmen und von denen eine schriftliche Einverständniserklärung vorliegt.

Ausschlusskriterien:

1. Empfänger mehrerer Organe (z. Niere und Bauchspeicheldrüse) oder frühere Transplantation eines anderen Organs als der Niere.
2. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber anderen Bestandteilen der Formulierung (z. Laktose).
3. Patienten mit niedriger Thrombozytenzahl (< 75.000/mm3), mit einer absoluten Neutrophilenzahl von < 1.500/mm3 und/oder Leukozytopenie (< 2.500/mm3) und/oder Hämoglobin < 6 g/dl beim Screening oder Baseline.
4. Patienten, die innerhalb von vier Wochen vor Studieneintritt ein Prüfpräparat erhalten haben.
5. Patienten mit bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte innerhalb der letzten fünf Jahre, ausgenommen exzidiertes Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom der Haut.
6. Frauen im gebärfähigen Alter, die eine Schwangerschaft planen, schwanger sind und/oder stillen, die nicht bereit sind, wirksame Verhütungsmittel anzuwenden.

Es können zusätzliche protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten