De Novo 신장 이식 수혜자에서 장용 코팅 미코페놀레이트 나트륨(EC-MPS)의 효능 및 안전성

포함 기준

1. 18세에서 75세 사이의 남녀.
2. 1차 면역억제제로서 코르티코스테로이드 유무에 관계없이 사이클로스포린으로 치료받은 생체 관련 신장 이식 수혜자.
3. 가임 여성은 스크리닝 전 또는 스크리닝 시 7일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 불임 병력이 있는 경우에도 시험 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 6주 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
4. 연구의 전체 과정에 참여할 의사와 능력이 있고 서면 동의서를 얻은 환자.

제외 기준:

1. 다장기 수혜자(예: 신장 및 췌장) 또는 이전에 신장 이외의 다른 장기를 이식한 적이 있습니다.
2. 제제의 다른 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 환자(예: 유당).
3. 낮은 혈소판 수(< 75,000/mm3), 절대 호중구 수가 < 1,500/mm3, 및/또는 백혈구 감소증(< 2,500/mm3) 및/또는 헤모글로빈 < 6 g/dL인 환자.
4. 연구 시작 전 4주 이내에 연구용 약물을 받은 환자.
5. 피부의 절제된 편평 또는 기저 세포 암종을 제외한 지난 5년 이내에 악성 병력이 있는 환자.
6. 효과적인 피임 수단을 사용하지 않으려는 임신 및/또는 수유 중인 임신 계획이 있는 가임 여성.

추가 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.