Эффективность и безопасность микофенолата натрия с энтеросолюбильным покрытием (EC-MPS) у реципиентов трансплантата почки de Novo

Критерии включения

1. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 75 лет.
2. Реципиенты живого родственного трансплантата почки, получающие лечение циклоспорином с кортикостероидами или без них в качестве первичной иммуносупрессии.
3. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до или во время скрининга. Во время исследования и в течение 6 недель после прекращения приема исследуемого препарата необходимо использовать эффективные средства контрацепции, даже если в анамнезе было бесплодие.
4. Пациенты, которые желают и могут участвовать в полном курсе исследования и от которых было получено письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Мультиорганные реципиенты (например, почка и поджелудочная железа) или предшествующая трансплантация любого органа, кроме почки.
2. Пациенты с любой известной гиперчувствительностью к другим компонентам препарата (например, лактоза).
3. Пациенты с низким количеством тромбоцитов (< 75 000/мм3), с абсолютным числом нейтрофилов < 1500/мм3 и/или лейкоцитопенией (< 2500/мм3) и/или гемоглобином < 6 г/дл при скрининге или исходном уровне.
4. Пациенты, которые получали исследуемый препарат в течение четырех недель до включения в исследование.
5. Пациенты со злокачественными новообразованиями в течение последних пяти лет, за исключением иссеченного плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи.
6. Женщины детородного возраста, планирующие беременность, беременные и/или кормящие грудью, не желающие использовать эффективные средства контрацепции.

Могут применяться дополнительные критерии включения/исключения, определяемые протоколом.