Účinnost a bezpečnost enterosolventního mykofenolátu sodného (EC-MPS) u pacientů po transplantaci ledviny de Novo

Kritéria pro zařazení

1. Muži a ženy ve věku 18 až 75 let.
2. Příjemci žijící související transplantace ledvin, léčení cyklosporinem, s kortikosteroidy nebo bez nich, jako primární imunosuprese.
3. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před nebo při screeningu. Během studie a po dobu 6 týdnů po vysazení studované medikace musí být používána účinná antikoncepce, a to i v případě, že byla v anamnéze neplodnost.
4. Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni se zúčastnit celého průběhu studie a od kterých byl získán písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Multiorgánoví příjemci (např. ledviny a slinivky břišní) nebo předchozí transplantaci jakéhokoli orgánu kromě ledviny.
2. Pacienti s jakoukoli známou přecitlivělostí na jiné složky přípravku (např. laktóza).
3. Pacienti s nízkým počtem krevních destiček (< 75 000/mm3), s absolutním počtem neutrofilů < 1 500/mm3 a/nebo leukocytopenií (< 2 500/mm3) a/nebo hemoglobinem < 6 g/dl při screeningu nebo výchozí hodnotě.
4. Pacienti, kteří dostali testovaný lék během čtyř týdnů před vstupem do studie.
5. Pacienti s malignitou v anamnéze během posledních pěti let, kromě excidovaného spinocelulárního nebo bazaliomu kůže.
6. Ženy ve fertilním věku, které plánují otěhotnět, jsou těhotné a/nebo kojící, které nejsou ochotny používat účinnou antikoncepci.

Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem