Effekt og sikkerhet av enterisk belagt mykofenolatnatrium (EC-MPS) hos de Novo nyretransplantasjonsmottakere

Inklusjonskriterier

1. Hanner og kvinner i alderen 18 til 75 år.
2. Mottakere av levende relatert nyretransplantasjon, behandlet med ciklosporin, med eller uten kortikosteroider, som primær immunsuppresjon.
3. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før eller ved screening. Effektiv prevensjon må brukes under forsøket og i 6 uker etter seponering av studiemedisinen, selv der det har vært en historie med infertilitet.
4. Pasienter som er villige og i stand til å delta i hele studieløpet og som det er innhentet skriftlig informert samtykke fra.

Ekskluderingskriterier:

1. Mottakere av flere organer (f.eks. nyre og bukspyttkjertel) eller tidligere transplantasjon med et annet organ enn nyre.
2. Pasienter med kjent overfølsomhet overfor andre komponenter i formuleringen (f. laktose).
3. Pasienter med lavt antall blodplater (< 75 000/mm3), med et absolutt nøytrofiltall på < 1 500/mm3 og/eller leukocytopeni (< 2 500/mm3) og/eller hemoglobin < 6 g/dL ved screening eller baseline.
4. Pasienter som har mottatt et undersøkelseslegemiddel innen fire uker før studiestart.
5. Pasienter med en historie med malignitet i løpet av de siste fem årene, bortsett fra utskåret plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden.
6. Kvinner i fertil alder som planlegger å bli gravide, som er gravide og/eller ammer, som ikke er villige til å bruke effektive prevensjonsmidler.

Ytterligere protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde