Werkzaamheid en veiligheid van maagsapresistent mycofenolaatnatrium (EC-MPS) bij de Novo-ontvangers van niertransplantaties

Inclusiecriteria

1. Mannen en vrouwen van 18 tot 75 jaar.
2. Ontvangers van levende niertransplantatie, behandeld met ciclosporine, met of zonder corticosteroïden, als primaire immunosuppressie.
3. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan of bij de screening een negatieve serumzwangerschapstest hebben. Er moet effectieve anticonceptie worden gebruikt tijdens het onderzoek en gedurende 6 weken na stopzetting van de onderzoeksmedicatie, zelfs als er een voorgeschiedenis van onvruchtbaarheid is geweest.
4. Patiënten die bereid en in staat zijn om deel te nemen aan het volledige verloop van de studie en van wie schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen.

Uitsluitingscriteria:

1. Ontvangers van meerdere organen (bijv. nier en pancreas) of eerdere transplantatie met een ander orgaan dan de nier.
2. Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor andere componenten van de formulering (bijv. lactose).
3. Patiënten met een laag aantal bloedplaatjes (< 75.000/mm3), met een absoluut aantal neutrofielen van < 1.500/mm3 en/of leukocytopenie (< 2.500/mm3) en/of hemoglobine < 6 g/dl bij screening of baseline.
4. Patiënten die binnen vier weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen.
5. Patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteiten in de afgelopen vijf jaar, behalve geëxcideerd plaveisel- of basaalcelcarcinoom van de huid.
6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die van plan zijn zwanger te worden, die zwanger zijn en/of borstvoeding geven, die geen effectieve anticonceptiemiddelen willen gebruiken.

Aanvullende protocolgedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn