Eficácia e Segurança do Micofenolato de Sódio com Revestimento Entérico (EC-MPS) em Novos Receptores de Transplante Renal

Critério de inclusão

1. Homens e mulheres de 18 a 75 anos.
2. Receptores de transplante renal de parentes vivos, tratados com ciclosporina, com ou sem corticosteroides, como imunossupressão primária.
3. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 7 dias antes ou durante a triagem. Contracepção eficaz deve ser usada durante o estudo e por 6 semanas após a descontinuação da medicação do estudo, mesmo quando houver histórico de infertilidade.
4. Pacientes que desejam e podem participar de todo o curso do estudo e de quem foi obtido o consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Receptores de múltiplos órgãos (por exemplo, rim e pâncreas) ou transplante prévio de qualquer órgão, exceto rim.
2. Pacientes com qualquer hipersensibilidade conhecida a outros componentes da formulação (p. lactose).
3. Pacientes com baixa contagem de plaquetas (< 75.000/mm3), com contagem absoluta de neutrófilos < 1.500/mm3 e/ou leucocitopenia (< 2.500/mm3) e/ou hemoglobina < 6 g/dL na triagem ou no início do estudo.
4. Pacientes que receberam um medicamento experimental dentro de quatro semanas antes da entrada no estudo.
5. Pacientes com história de malignidade nos últimos cinco anos, exceto carcinoma escamoso excisado ou carcinoma basocelular da pele.
6. Mulheres com potencial para engravidar que planejam engravidar, que estão grávidas e/ou amamentando, que não desejam usar métodos contraceptivos eficazes.

Critérios adicionais de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados